보건복지부가 경제적이익 지출보고서 양식을 확정, 공개하고 내년 1월부터 본격적인 제도 시행에 들어가기로 했다.

1만원 이하 기념품비와 식음료비는 당초 논의된대로 지출보고서 작성을 생략할 수 있도록 했다.

보건복지부는 경제적이익 지출보고서의 항목과 양식을 담은 '약사법 시행규칙', '의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙' 개정안을 28일 공포할 계획이라고 밝혔다.

개정 약사법 등에 따라 내년 1월 1일부터 제약회사와 의료기기제조사 등은 의료인에게 경제적 이익을 제공한 경우, 해당 내역을 보고서로 작성‧보관하고 복지부 장관이 요청하는 경우 이를 제출해야 한다.

구체적으로는 ▲견본품 제공 ▲학회 참가비 지원 ▲제품 설명회 시 식음료 등 제공 ▲임상시험‧시판 후 조사비용 지원 등을 한 경우,  ‘누가’, ‘언제’, ‘누구에게’, ‘얼마 상당의 무엇을’ 제공하였는지 보고서를 작성하고 영수증이나 계약서와 같은 증빙서류를 함께 보관하는 식이다.

증빙서류 보관기관은 5년이며, 복지부 장관이 이를 요청한 경우에는 지체없이 이를 제출해야 한다.

다만 지원금액 가운데 기념품비와 식음료비의 경우 제공된 물품가액이 1만원 이하인 경우에는 보고서 작성을 생략할 수 있다. 

미국 등에서 시행 중에 있는 선샤인액트(Sunshine-Act)와 유사해 관련 업계에서 한국적 선샤인 액트(K-sunshine Act)로 불리는 이 제도는, 의약품 및 의료기기 거래과정의 투명성을 높이고 시장의 자정능력을 제고하는 데 그 목적을 두고 있다.

제약회사 입장에서는 영업사원의 경제적 이익 제공내역을 확인할 수 있게 됨으로써, ‘비윤리적 영업행위’ 우려에 대해 철저히 모니터링을 진행할 수 있고, 의료인 입장에서는 관계법상 허용된 경제적 이익이라면 이를 정확하게 기록하고 근거자료를 보관함으로써, 불필요한 오해로부터 자유로울 수 있게 된다는 게 정부의 설명이다. 

복지부 관계자는 "새로운 제도의 도입으로 업무부담 증가에 대한 제약회사 등의 우려를 이해한다"면서도 "다만 정보의 투명화‧개방화라는 사회적 요구와 의약품 및 의료기기 거래의 중요성을 고려할 때, 불편함을 감수하고서라도 나아가야 할 가치가 충분하다"고 강조했다.

이어 "단순히 제도를 설계하는 것으로 끝나지 않고, 현장관계자‧법률 전문가‧언론인 등으로 자문단을 구성해 작성 가이드라인을 마련하는 등 제도의 연착륙을 위해 노력할 것"이라며 "현장에서도 많은 이해와 적극적 참여를 바란다”고 덧붙였다.