정부가 CSO(영업전문대행업체), CRO(임상시험수탁업체) 등 제3자를 통한 지출사항도 경제적 이익 지출보고서 작성대상에 포함시키기로 했다.  

다만 판매 이익과 무관한 언론사 학술좌담회, 정책좌담회 등은 지출내역 작성·보고대상에서 제외된다.

복지부 관계자는 17일 복지부 전문기자협의회와 만나 "제약계의 건의를 받아 내부 검토를 진행한 결과, 제약사 위탁 CSO와 CRO도 경제적 이익지출보고서 작성 의무화 대상에 포함시키기로 결론을 냈다"고 밝혔다.

개정 약사법에 따라 의약품 공급자는 내년 1월부터 보건의료인 등에 경제적 이익을 제공할 경우, 반드시 그 지출내역과 경제적 지원을 받은 의료인의 정보를 담은 지출보고서를 작성, 5년간 의무 보관해야 한다.

다만 법률 시행을 앞두고 제약계에서는 법 적용 범위에 대한 혼란이 있었다. 

제약사가 직접 지출한 비용은 이론의 여지가 없으나, CSO나 CRO  등 제3자를 통해 경제적 이익을  지원한 경우에도 지출보고서를 작성을 해야 하는지를 놓고 의견이 엇갈린 것. 

관련해 한국제약바이오협회가 CSO와 CRO를 통한 경제적 이익지출 내역도 보고서 작성 대상에 포함시켜야 한다는 내용의 의견서를 정부에 제출했고, 정부는 이를 바탕으로 법률 검토를 진행했다.

복지부 관계자는 "제약계의 건의사항을 청취한 뒤 3개 법무법인에 법률해석 자문을 의뢰한 결과, 3개 법인 모두에서 CSO와 CRO를 통한 지출내역도 경제적 이익보고서 작성대상에 포함시켜야 한다는 해석을 내놨다"고 이번 결정의 배경을 설명했다.

CSO를 통한 불법 리베이트 제공을 방지하는 한편, CSO를 통해 영업을 진행하는 업체과 그렇지 않은 업체간 형평성을 맞춰야 한다는 취지다. 

실제 제약계 일각에서는 CSO에 의약품 판매를 전면 위탁하는 사례가 적지 않은 상황에서, 이들에 대해서만 지출보고 작성을 면제하는 것은 불합리하다는 지적이 있었다.

복지부 관계자는 "CSO·CRO 등 제3자를 통한 경제적 이익 지원도 지출보고서 작성의무 대상"이라며 "이 때 보고서 작성 주체는 판매 및 임상을 위탁·의뢰한 제약사가 된다"고 부연했다. 

단 판매 이익과 무관한 학술좌담회, 정책좌담회의 경우 경제적 이익 지출 보고대상에서 제외된다.

복지부 관계자는 "언론사 주최 학술좌담회 등의 경우 판매이익 목적이 없다면 지출보고서 작성대상에서 제외된다"고 선을 그었다. 

개정 약사법은 내년 1월부터 시행된다. 개정 법률에 따라 보건복지부 장관은 필요시 의약품 공급자에 지출보고서 등의 제출을 요구할 수 있으며, 의약품 공급자가 이를 거부할 경우에는 200만원 이하의 벌금이 부과된다.