복지부, 설명회 통해 제약업계에 양식 공개...3월말 입법예고 예정

▲ 보건복지부는 15일 한국제약협회에서 경제적 이익 지출보고서 작성 의무화 제도 설명회를 열었다.

의사 면허번호를 의무적으로 기재하는 것을 두고 논란이 일었던 ‘경제적 이익 지출보고서’ 양식 수정안이 공개됐다. 

앞서 제약사가 의료인에 견본품을 제공하거나 제품설명회를 개최하며 제공된 경제적 이익에 대해 의료인의 면허번호를 적도록 했는데, 이를 삭제한 것이다. 다만, 의료인 ‘서명’란은 명맥이 유지됐다. 

보건복지부는 15일 오후 한국제약협회에서 국내제약사 자율준수관리자 및 CP팀장 등을 대상으로 ‘경제적 이익 지출보고서 작성 의무화제도’ 관련 설명회를 열었다. 

지난해 12월 공포된 개정 약사법에 따르면 의약품 공급자는 보건의료인 등에게 경제적 이익을 제공할 경우 반드시 지출보고서를 작성, 5년간 의무적으로 보관토록 했다. 

이에 정부는 지출보고서 양식을 각 지출내역에 맞춰 ▲견본품 제공 ▲임상시험 지원 ▲제품설명회 ▲학술대회 지원 ▲시판 후 조사 ▲대금결제 조건에 따른 비용 할인 등 7개 형태로 양식을 마련했다. 

이 가운데 가장 논란이 됐던 부분은 의료인 면허번호 기입. 

복지부는 지출보고서 양식 수정안을 통해 7개 형태의 지출보고서 양식에 의료인 면허번호 기입란은 삭제했다. 다만, 서명란은 유지했다. 

아울러 ‘기타 증빙자료로 상기 내용과 서명 확인이 가능한 경우 생략이 가능하다’는 단서 조항을 추가했다. 

복지부 약무정책과 박재우 사무관은 “경제적 이익 수수와 관련한 지출 정보는 기입하는 사람과 받는 사람 모두 쌍방합치가 있어야 한다는 판단에 따라 서명란은 유지키로 했다”며 “원칙적으로는 서명을 받되, 인수증 등 기타 확인 가능한 서류가 있다면 지출보고서에 서명 기입은 하지 않아도 된다”고 말했다. 

이에 따라 견본품 제공의 경우 요양기관 정보와 의약품 정보, 요양기관 확인란만 기입하면 된다. 

특히 업계가 문제 삼았던 제품설명회와 시판 후 조사 양식도 구체화됐다. 

우선 제품설명회의 경우 복수기관 설명회와 개별기관 설명회로 나눴다. 

둘의 차이점이라면, 복수기관 제품설명회의 경우 참석 의료인의 정보를 모두 기입해야 하는 반면, 개별기관 제품설명회는 요양기관 대표자의 정보만 기입하면 된다는 점.

박 사무관은 “복수기관 제품설명회의 경우 편리한 방법을 고민했지만, 참석 의료인의 정보를 쉽게 파악할 수 있는 방법은 없어 결국 모든 참석 의료인의 정보를 적기로 했다”며 “반면 개별기관 제품설명회는 참석자 파악이 용이한 만큼 대표자의 이름과 소속, 서명을 받고 나머지 참석자는 이름만 기입토록 했다”고 설명했다. 

아울러 복수기관 제품설명회는 1만원 이하 기념품을 제공할 때 기재를 생략할 수 있도록 했다. 

임상시험 지원 양식의 경우 임상시험의 제목, 구분, 승인번호 및 일자 등 임상시험에 대한 정보를 기입하도록 했다. 제약사 임상시험 정보가 유출될 수 있다는 일각의 우려가 있었지만, 해당 제약사와 복지부 외에는 이를 열람할 수 없다는 판단에서다. 

이와 함께 임상시험 책임자의 성명과 소속, 서명, 그리고 공동참여자의 성명과 소속 등도 기입하도록 했다. 

박 사무관은 “제약업계 입장에서는 서명 기입에 따른 부담이 있을 것”이라면서도 “이 같은 원칙은 제약업게도 고려해야 할 사항”이라고 강조했다. 

한편, 복지부는 이르면 다음 주 중으로 지출보고서 양식의 최종안을 마련해 입법예고할 계획이다. 

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