보건복지부가 법률 자문까지 받아가며 경제적 이익 지출보고서 의무화 작성 대상에 CSO(영업전문대행업체)와 CRO(임상시험수탁업체)를 포함시켰지만, 사각지대는 여전해 보인다. 

앞서 복지부는 CSO와 CRO 등 제3자를 통한 지출사항도 경제적 이익 지출보고서 작성 대상에 포함시키기로 했다. 

CSO를 통한 불법 리베이트 제공을 방지하는 한편, CSO를 통해 영업을 진행하는 업체와 그렇지 않은 업체 간의 형평성을 맞추기 위한 취지다. 

즉 CSO와 CRO를 통해 제공되는 경제적 이익에 대해 원 제약사가 이와 관련한 지출 보고를 해야한다. 사실상 CSO와 CRO의 작성 여부가 의무화된 셈. 

이에 따라 의약품 공급자는 내년 1월부터 보건의료인 등에 경제적 이익을 제공할 경우, 반드시 지출내역과 경제적 지원을 받은 의료인의 정보를 담은 지출보고서를 작성, 5년 동안 의무적으로 보관해야 한다.  

CSO 업무위탁, 정상적 영업활동...“영향 미미할 것”

복지부가 CSO와 CRO에 대해서도 경제적 이익 지출보고서 작성 의무를 부과했지만, 정작 업계에서는 영향이 미미할 것이라 예상했다. 

제약사가 CSO에 영업대행을 맡기는 행위는 기업의 정상적인 영업활동으로, 의료인에게 경제적 이익을 제공하는 행위가 아니기에 경제적 이익 지출보고서 작성을 할 필요가 없다는 주장이다.   

CSO 업계 한 관계자는 “원 제약사가 CSO에 영업대행을 맡기는 행위는 의료인에게 직접적인 경제적 이익을 제공하는 행위가 아니다”라며 “경제적 이익 지출 보고서를 의무적으로 작성할 필요가 없다”고 주장했다. 

CSO가 의료인에게 경제적 이익을 제공할 경우에 대한 지출보고서 작성을 의무화해야 실질적 효과를 얻을 수 있다는 것이다. 

이 같은 허점에 업계는 불법적으로 영업활동을 하는 CSO는 여전히 사각지대로 남게 된다고 강조했다. 

또 다른 CSO 업계 관계자는 “CSO를 통해 불법 리베이트를 잡으려면 실질적인 경제적 이익이 제공되는 CSO 사원과 의료인 사이의 영업활동을 규제해야 한다”며 “CSO 사원과 의료인이 이 과정에서 발생하는 이면 거래에 대해 입을 맞춘다면, 내부고발 이외에는 입증하기 어렵다. 미미한 영향으로 실질적인 효과를 얻을 수 없을 것”이라고 강조했다. 

이 관계자는 “CSO 소속 사원에 대해 개입하는 사람이 없다. 실질적인 규제가 진행되지 않으면 CSO는 업계에 여전히 시한폭탄으로 남게 될 것”이라며 “CSO 스스로 자정할 수 있는 노력이 선행돼야 한다”고 덧붙였다. 

“CSO 의무화, 업계 분업화 계기될 것”

반면, 일각에서는 CSO에 의무를 부과함으로써 업계가 정화될 가능성을 엿보는 시각도 있다. 

복지부의 이번 조치에 따라 그동안 불법적인 행태로 영업해 온 CSO는 자연스레 정리되는 한편, 제악사-CSO-도매유통 간의 분업화가 이뤄질 것이란 예측이다. 

또 다른 CSO 업계 관계자는 “CSO의 지출보고서 의무화는 불법 리베이트를 제공하는 CSO가 자연스럽게 정리되면서 양성화되는 계기로 이어질 것”이라며 “이는 곧 국내 CSO 업체들도 퀸타일즈처럼 전문 CSO로 성장하게 될 것”이라고 말했다.

이어 “제약사는 R&D와 생산에 집중하고, CSO는 영업을 전문적으로 하는 분업화가 필요한 시기”라며 “제도가 어느 정도 자리 잡으면 깨끗한 영업 환경으로 진화할 것”이라고 강조했다. 

업계에서는 한국제약바이오협회의 의지를 촉구하기도 했다. 

제약업계 한 관계자는 “복지부의 해석도 맞고, CSO 업계의 해석도 맞는 것 같다. 복지부가 CSO의 지출보고서 작성 범위를 명확히 하지 않았기 때문”이라며 “제약바이오협회의 가이던스가 중요한 시점”이라고 말했다.

예를 들어 김영란법 시행 당시 제약바이오협회가 업무 가이던스를 진행한 전례가 있기에 이 같은 형태의 업무가 진행될 것이라는 기대다. 

이 관계자는 “아직 복지부에서 확정적으로 고시한 사항이 아니라 고시 내용에 따라 달라질 것이기에 속단하긴 이르다”며 “제도가 실질적으로 운영된 이후 관련 사항이 이슈로 부각된다면, 제악사를 상대로 교육이 진행되거나 책자 형태로 배포, 업무 범위를 정해주는 등 적극적인 대응이 이뤄질 것”이라고 예상했다.