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제넨텍(Genetech Inc.)사의 암치료제 아바스틴(bevacizumab, Avastin)이 미국식품의약국(FDA)으로부터 6번째 적응증 승인을 받았다. 이번 승인을 통해 신장암에서 가장 일반적인 신세포암에 인터페론-α(Interferon-α)의 병용치료제로 사용할 수 있게됐다. 아바스틴은 혈관내피성장인자(vascular endothelial growth factor) 단백질을 막아 암의 성장을 억제하는 원리로 2004년 최초 승인 이래 폐암, 유방암, 결장암 등의 치료에 승인을 받은 바 있다. 이번 승인은 전이성 신세포암 환자 649명을 대상으로 진행한 3상 임상시험인 "AVOREN" 연구결과에 기반한 것으로, 아바스틴과 인터페론-α병용치료가 인터페론-α단독치료에 비해 무진행 생존기간(PFS)
제약단신
임세형 기자
2009.08.18 00:00
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미 FDA 제시 27개 성분 제약사 자율 검사 가이드 배포멜라민 오염 가능성이 있는 27개 의약품 성분에 제약사들의 자율적 검사가 이뤄질 것으로 보인다.식약청은 지난주 이와같은 내용의 "제약업계을 위한 멜라민 가이드"를 배포하고 업계의 적극적인 협조를 요청했다.이는 최근 미국 FDA가 중국식품의 멜라민 오염사건 이후, 잠재적 오염 가능성이 있는 원료의약품 27개 성분에 대해 멜라민 가이드를 제약업계에 제공한 것과 같은 수준의 조치로 식약청은 수시로 권고사항 준수 여부를 점검해 나갈 계획이다. 멜라민 가이드에 따르면, 원료의약품 제조·수입사는 27개 성분에 대한 멜라민 함유여부 검사를 실시하여야 하고, 의약품 제조·수입사는 27개 성분에 대한 멜라민 검사 성적서를 받아서 확인하며, 동 성분 공급업체가 우수
제약바이오
김수미 기자
2009.08.18 00:00
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The FDA warns that certain glucose testing strips from Roche, Abbott Laboratories and other companies, should not be used in combination with dialysis and other biologic drugs because these products can falsely elevate blood glucose results. Since 1997 the FDA has received 13 reports of death, of which 10 were receiving icodextrin peritoneal dialysis solution (Extraneal, Baxter) for renal failure,
제약단신
메디칼라이터팀
2009.08.18 00:00
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Louisiana Wholesale Drug Co., Burlington Drug Co., Miami-Luken Inc., District Council 37 Health & Security Plan and The Guardian Life Insurance Co. are suing Merck and Co. alleging that the company should not have received one key patent for its allergy and asthma drug, Singulair. Generic drugmakers Roxane Pharmaceuticals, Teva Pharmaceutical Industries Ltd., and Mylan Inc. have FDA approval for t
제약단신
메디칼라이터팀
2009.08.18 00:00
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Extavia [interferon beta-1b] Novartis AG"s multiple sclerosis treatment, a copy of Bayer AG"s Betaseron [interferon beta-1b] has been approved by the FDA. The drug allows the company to establish itself within the multiple sclerosis field prior to launching its FTY720 MS pill.
제약단신
메디칼라이터팀
2009.08.18 00:00
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Saphris [asenapine], Schering-Plough Corp."s new drug for schizophrenia and bipolar disorder, has been approved by the FDA and it is the first mind-altering treatment to be approved simultaneously for both conditions. The medication is taken twice daily and dissolves under the tongue. FDA approval was based on data from more than 3,000 patients. Both conditions showed statistically significant im
제약단신
메디칼라이터팀
2009.08.18 00:00
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베링거인겔하임은 미국 샌프란시스코에서 열린 국제폐암연구협회의 13차 세계폐암학회에서 표피성장인자수용체에 변이가 있는 비소세포폐암 환자에 대한 1차 선택제로서 BIBW 2992의 역할을 평가하기 위한 3상 임상연구를 시작했다고 발표했다. BIBW 2992(예정 상품명: Tovok™)는 표피성장인자수용체(EGFR) 및 인간상피수용체2(HER2, human epithelial receptor 2)에 대한 비가역적인 이중 저해제로서 비소세포폐암(NSCLC)에 대해 3상 임상시험을 수행하는 최초의 경구투여 제제이다.이 LUX-Lung 3 연구는 표피성장인자수용체에 변이가 있는 비소세포폐암 환자에 대한 잠재적인 1차 선택제로서 단일 제제인 BIBW 2992의 유효성과 안전성을 표준 화학요법과 비교한다.또 현재 베링거인
제약바이오
하장수
2009.08.17 00:00
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보령제약이 현재 개발중인 고혈압 신약인 피마살탄 원료합성을 위한 시설을 구축했다. 최근 경기도 안산에 위치한 생산 공장에서 임직원이 참석한 가운데 원료합성 cGMP시설 기공식을 가졌다. 김승호 회장은 "글로벌 스탠다드에 부합하는 cGMP시설을 갖춤으로써 토탈헬스케어그룹의 미래상을 조기에 실현하기 위한 초석이 될 것"이라고 말했다. 경기도 안산시 단원구 신길동 보령제약 공장에 구축되는 이 시설은 4개층 6,863㎡의 연면적에 설치되며 총 투자금액은 200여억원이다. 2010년 말까지 생산라인 설치를 완료하고 2011년부터 원료합성 생산을 시작할 예정이며 피마살탄의 원료를 중심으로 일부 의약품 원료도 생산할 예정이다. 시설 구축 이후 원료 생산능력은 현재 연간 2.5톤에서 47.5톤으로 원료생산액은 연간 15
제약바이오
하장수
2009.08.17 00:00
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According to a report published in the journal Cell, the drug salinomycin, cut the number of stem cells at least 100 times more than did Bristol-Myers Squibb Co."s, Taxol [paclitaxel]. Some researchers believe that cancerous stem cells are responsible for tumor growth and that these cells are highly resistant to chemotherapy. Standard chemotherapy treatments kill 99 percent of cells in a tumor le
제약단신
메디칼라이터팀
2009.08.17 00:00
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An FDA advisory committee voted 15 to 0 that denosumab, Amgen"s new bone drug, should be approved to treat postmenopausal women with osteoporosis, at the same time it voted 12 to 3 that denosumab should not be approved to prevent osteoporosis in women with moderately low bone mineral density. The panel voted against three of the four possible uses of the drug for breast and prostate cancer patien
제약단신
메디칼라이터팀
2009.08.17 00:00
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Following reports that Mylan was conducting an internal investigation at its West Virginia plant into whether its employees were bypassing computer generated warnings, the FDA"s has closed its inspection satisfied that the audit trails were intact for each instance where the software was overridden by the operator, and it has closed its report. The FDA seems satisfied that the company is providi
제약단신
메디칼라이터팀
2009.08.17 00:00
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King Pharmaceuticals Inc. has been granted FDA approval for its drug, Embeda, a morphine painkilling drug, which may not easily be crushed to get the full dose at once as there is a chemical present in the capsule that counteracts the effect of the morphine. According to an FDA spokeswoman, "the prescribing information and medication guide will include data about two studies that show no evidence
제약단신
메디칼라이터팀
2009.08.17 00:00
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첨복단지 선정 소식에 메타바이오메드 LG생명과학 등 관련 주들이 강세를 보였다. 메타바이오메드는 오송생명공학단지 내 토지 약 2만5000㎡를 분양받아 입주할 예정이라는 점이 강세 요인으로 작용해 상승세를 보이고 있으며, 역시 오송생명공학단지에 입주할 예정인 진단용 시약 제조업체 에스디, LG생명과학도 상한가다. 엔케이바이오, 조아제약 등 일부 바이오 기업의 주가도 들썩였다. 우리투자증권 김나연 연구위원은 "정부가 바이오 산업을 집중 육성하겠다는 의지를 분명히 보인 만큼, 헬스케어 관련 기업들이 전체적으로 수혜를 볼 수 있을 것"이라며 "특히 진단, 의료기기, 줄기세포 치료제 관련 기업들에게 혜택이 클 것"으로 예측했다. 더욱이 신약 개발에 집중하는 기업들은 임상을 수행할 인프라가 절대적으로 부족한 만큼, 정
의료기기
임솔 기자
2009.08.14 00:00
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탈락 후보지역 반발…의혹 해소 시급첨복단지 조성 성공 이후 대구 신서와 충북 오송은 구체적인 계획 마련에 분주해졌다. 대구 신서혁신도시는 첨복단지 조성 성공 이후 인근에 조성하는 수성의료특구, 경제자유구역과 맞물려 조기 정착과 활성화를 위해 나설 예정이다. 현재 1, 2, 3공구로 나눠 공사가 진행되고 있는데, 이중 3공구에 첨복단지가 건설된다. 대구시 관계자는 "이미 보상이 끝난데다 공항과 고속도로 같은 교통 여건도 좋아 이번 평가에서 최고 점수를 받게 됐다"며 "복합단지 주변에 신약과 의료기기 등의 생산기지 역할을 할 메디트로닉스 지구 110만㎡를 추가 확보하고, 지역 경제의 새로운 축의 역할을 하게될 것"으로 기대했다.충북 오송 역시 앞으로의 투자 유치에 기대를 거는 모습이다. 충북 관계자는 "바이
의료기기
임솔 기자
2009.08.14 00:00
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신약 16개·의료기기 18개 개발 기대첨단복합단지는 우리나라의 취약한 의료분야 연구개발, 임상 및 제품시험, 제품 개발 등과 관련된 글로벌 수준의 종합 연구공간을 제공하는 것을 목표로 한다. 관련된 각종 인프라를 집중 배치해 누구든지 첨단제품 개발에 필요한 지원을 받을 수 있도록 첨단신약 개발지원 시설, 첨단의료기기 개발지원 시설, 각종 연구지원 시설 등이 들어가게 되며, 국내외 우수한 의료분야 연구 인력도 유치하게 된다.첨복단지가 본격적으로 가동하면, 향후 30년간 글로벌 수준의 첨단신약 16개, 첨단의료기기 18개 등을 개발할 수 있을 것이란 기대다. 국가 전체적으로 생산 증가 효과 82.2조원(의료산업 45조원, 여타산업 파급효과 37.2조원), 고용창출 38.2만명(의료산업 20.4만명, 여타산업
의료기기
임솔 기자
2009.08.14 00:00
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첨단의료복합단지 유치…경쟁적 시너지 효과 창출 과제 부여첨단의료복합단지가 대구 신서와 충북 오송으로 최종 확정됐다.정부는 지난 10일 한승수 국무총리 주재로 제5차 첨단의료복합단지위원회를 개최하고, 첨단의료복합단지를 "대구 신서혁신도시"와 "충북 오송생명과학단지"에 각각 조성하기로 최종 심의·확정했다. 첨단의료복합단지 평가위원들은 "첨단의료복합단지 조성 및 지원에 관한 특별법"에 규정돼 있는 ▲국내외 우수 연구 인력과 의료연구개발기관의 유치 및 정주 가능성 ▲우수의료연구개발기관의 집적·연계 정도 ▲우수의료기관의 집적 정도 ▲부지 확보의 용이성 ▲재정·세제 등 지자체 지원 내용 ▲국토균형발전, 각각의 항목에 대한 중앙정부 및 자치단체 작성 평가 자료를 검토한 후 정량평가와 정성평가를 실시했다. 이와
의료기기
임솔 기자
2009.08.14 00:00
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Dr. John A. Baron, a professor of medicine at Dartmouth Medical School, along with other medical experts, advises patients to consult a physician before starting a daily regimen of aspirin due to the risks of gastrointestinal bleeding, hemorrhagic strokes, or bleeding in the brain following reports suggesting that aspirin may increase survival chances for colorectal cancer patients. According to D
제약단신
메디칼라이터팀
2009.08.14 00:00
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An experimental treatment reported in a paper online in Nature Medicine, called GIFT15, was shown to put multiple sclerosis into remission by suppressing the immune response that attacks the central nervous system in mice. The animals with the mouse model MS, an experimental autoimmune encephalomyelitis, experienced no adverse effects. The drug is composed of two proteins that are fused in the lab
제약단신
메디칼라이터팀
2009.08.14 00:00
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A Washington court dismissed Astellas" challenge of the FDA"s denial of the company"s petition on Prograf (tacrolimus). The company petitioned for tests proving the safety and efficacy of such drugs and for the requirement that doctors are notified whenever a substitute oral medicine is about to be provided to a transplant patient.
제약단신
메디칼라이터팀
2009.08.14 00:00
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The World Health Organization stressed that the antiviral drug Tamiflu should be used in severe and progressive cases of swine flu but that it should not be given to those showing mild flu-like symptoms despite a study which warned against use by children.
제약단신
메디칼라이터팀
2009.08.14 00:00