미 FDA 제시 27개 성분 제약사 자율 검사 가이드 배포


멜라민 오염 가능성이 있는 27개 의약품 성분에 제약사들의 자율적 검사가 이뤄질 것으로 보인다.

식약청은 지난주 이와같은 내용의 "제약업계을 위한 멜라민 가이드"를 배포하고 업계의 적극적인 협조를 요청했다.
이는 최근 미국 FDA가 중국식품의 멜라민 오염사건 이후, 잠재적 오염 가능성이 있는 원료의약품 27개 성분에 대해 멜라민 가이드를 제약업계에 제공한 것과 같은 수준의 조치로 식약청은 수시로 권고사항 준수 여부를 점검해 나갈 계획이다.

멜라민 가이드에 따르면, 원료의약품 제조·수입사는 27개 성분에 대한 멜라민 함유여부 검사를 실시하여야 하고, 의약품 제조·수입사는 27개 성분에 대한 멜라민 검사 성적서를 받아서 확인하며, 동 성분 공급업체가 우수의약품제조기준(KGMP)을 준수하는 지 여부 등을 모니터할 것을 권고하고 있다. 또, 의약품도매상도 제조·수입사로부터 해당 성분에 대한 멜라민 검사 성적서를 받아 확인하도록 하고 있다.

식약청은 해당 성분의 원료의약품에 대해 수입현황을 파악하고, 우선적으로 중국에서 수입된 아데닌(Adenine) 등 8개 성분의 원료의약품 18건을 수거하여 검사한 결과, 18건 모두 멜라민이 검출되지 않았다고 밝혔다.


◇ 미 FDA에서 제시한 27개 원료의약품

1.아데닌(Adenine)(USP)
2.알부민(Albumin)(IID)
3. 카제인단백질수화물에서 추출한 아미노산(Amino acids derived from casein protein hydrolysates)
4. 암모늄염(Ammonium salt)
5. 판토텐산칼슘(Clacium pantothenate)(USP)
6. 카제인염 또는 카제인나트륨(Caseinate or sodium caseinate)(IID)
7. 동클로필린나트륨(Chlorophyllin copper complex sodium)(USP)
8. 콜로이드성 오트밀(Colloidal oatmeal)(USP)
9. 코포비돈(Copovidone)(USP/NF)
10. 크로스포비돈(Crospovidone)(USP/NF)
11. 디하이드록시 알루미늄 아미노아세테이트(Dihydroxyaluminum aminoacetate)(USP)
12. 젤라틴(Gelatine)(IID)
13. 글루카곤(Glucagon)(USP)
14. 구아검(Guar gum)(USP/NF)
15. 히아루로니다제(Hyaluronidase)(USP)
16. 이미드우레아(Imidurea)(USP/NF)
17. 락토오스(Lactose)(USP/NF, IID)
18. 멜파란(Melphalan)(USP)
19. 포비돈(Povidone)(USP/NF)
20. 포비돈요오드(Povidone Iodine)(USP)
21. 황산프로타민(Protamine sulfate)(USP)
22. 주사용 단백질 가수분해물(분말)(Protein hydrolysate for injection)(USP)
23. 타우린(Taurine)(USP)
24. 치오구아닌(Thioguanine)(USP)
25. 요소(Urea)(USP)
26. 밀겨(Wheat bran)(USP)
27. 제인(Zein)(USP/NF)