[메디칼업저버 양영구 기자] 이달 1일부터 혁신의료기기법이 시행되면서 의료기기 업계가 투명성과 업계 지원을 강화해야 한다는 목소리를 냈다. 지난달 국무회의에서는 '의료기기 육성 및 혁신의료기기 지원법' 시행령 제정안이 의결됐다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 시행령 제정 이후 의료기기산업·육성지원위원회를 구성해 종합계획을 수립하는 한편, 혁신형 의료기기 기업, 혁신의료기기 지정, 인허가 등을 차질없이 시행할 계획이다. 실제 시행령에는 △의료기기산업 시행계획 수립 △의료기기산업 육성·지원위원회 및 실무위원회 구성 및 운영 △혁신형 의
[메디칼업저버 양영구 기자] 그동안 부처마다 분절된 상태로 지원됐던 국내 의료기기 산업 활성화 방안이 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법, 이른바 '혁신의료기기법' 시행을 계기로 범부처 형태의 연결성을 갖게 된다.국회 보건복지위원회 오제세 의원(더불어민주당)·이명수 의원(자유한국당)과 한국의료기기산업협회 출입기자단은 18일 국회에서 '의료기기산업육성과 혁신지원의 현주소와 방향성'을 주제로 간담회를 개최했다. 이날 간담회에서는 내년 4월 시행되는 혁신의료기기법의 세부내용에 담겨야 할 내용을 두고 의견을 교환했다. 실질적 발전 이
[메디칼업저버 양영구 기자] 혁신의료기기법 하위법령에 허가와 급여 등재 기간이 단축돼야 한다는 요구가 나왔다.한국의료기기산업협회는 12일 정례브리핑에서 최근 회원사를 대상으로 실시한 설문조사 결과를 발표했다.이번 설문조사에는 제조사 8곳, 수입사 8곳, 제조·수출사 9곳 등 총 22개사가 참여했다.조사결과에 따르면 허가 기간의 단축과 요건을 간소화하는 내용이 혁신의료기기법에 담겨야 한다는 응답이 36%로 가장 많았다.이는 혁신의료기기의 경우 여러 요인으로 인해 허가 기일이 지연되는 경우가 있다는 점을 우려한 것이라는 게 협회의 해석
[메디칼업저버 양영구 기자] 잠자던 국회가 다시 열리자 의료기기 업계가 혁신의료기기법과 체외진단기기법 제정에 드라이브를 걸고 있다. 국회 보건복지위원회는 오는 13일 식품의약품안전처 업무보고를 시작으로 올해 첫 임시회를 연다. 멈췄던 정치권 시계가 다시 돌아가자 지난해 공청회 이후로 논의가 중단됐던 혁신의료기기법과 체외진단기기법 제정을 위해 의료기기 업계도 기지개를 켠 것이다. 한국의료기기산업협회는 최근 협회 출입기자단과 간담회를 갖고 의료기기산업육성법의 필요성을 재차 강조했다. 앞서 국회는 지난해 12월 혁신적인 기술이 투입된 의
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 의약품과 의료기기의 안전성 및 효능 검증 강화와 갱신을 통한 유통시장을 정비하겠다고 나섰다.작년 국정감사에서 부실한 내용으로 개선이 필요하다는 지적받은 바 있는 의약품 품목허가갱신제도가 손질되며, 바이오의약품 허가심사 수수료 현실화에 대한 검토도 진행된다. 타미플루 복용 후 추락사한 것으로 추정되는 여중생 사건을 계기로 의약품 부작용 피해 보상범위도 확대키로 했다.28일 식약처 기자 간담회 자리에서 나온 의약품·의료기기 관련 질의응답을 정리했다. Q. 의약품 품목허가갱신제도를 통해 의약
"대한의사협회나 대한한의사협회 등 비교적 투쟁성이 강한 수장들이라 논의 과정에서 문제가 있을 것 같지만 사실은 합리적이고 이성적이었다. 비급여 문제를 비롯한 굵직한 사안을 합의하는 과정에서도 비교적 얘기가 잘 됐다".최근 기자들과 만난 국회 보건복지위원회 기동민 의원(더불어민주당)의 말이다. 기 의원은 "의협 최대집 회장과의 면담에서 언제까지 한의학 문제를 끌고 나갈 것인가라는 얘기를 꺼낸 적이 있다. 최 회장이 가능성을 열어 놓고 얘기하자고 했다. 전체 공멸을 막기 위한 최소한의 노력이라고 본다"며 "우리에게 지금 필요한
[메디칼업저버 양영구 기자] 혁신적인 기술이 투입된 의료기기와 체외진단기기에 대한 규제를 완화해주는 법안을 놓고 찬반 의견이 팽팽하게 맞섰다. 국회 보건복지위원회는 13일 관련 법안에 대한 찬반 의견을 듣기 위해 공청회를 열었다. 이날 공청회에서는 의료기기 분야 규제 완화는 의료 뿐 아니라 관련 산업까지 동반성장 할 수 있는 기회가 될 것이라는 찬성 입장과 임상적 유효성과 기술적 혁신성을 입증할 근거가 없어 규제를 완화할 필요가 없다는 반대 의견이 대척점에 섰다. "임상적 유효성 검증 어떻게" VS "산업 발전 위해 필요"