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녹십자(대표 조순태)가 최근 독일보건성(BGV)으로부터 혈전용해제 '유로키나제'에 대한 우수 의약품 제조품질관리기준(GMP) 인증을 갱신했다.녹십자는 유로키나제에 대한 독일보건성의 GMP인증을 신갈공장에서 1994년 최초로 획득한 이후, 새롭게 지은 오창공장으로 생산시설을 옮긴 지난 2008년, 2011년에 이어 이번에 세 번째로 GMP인증을 갱신하게 됐다.유로키나제는 사람의 오줌을 정제해 만든 의약품으로 뇌졸중 환자가 병원에 입원했을 때 응급으로 판단될 경우 의사의 처방에 의해 입원한 환자의 혈전을 용해시키기 위해 사용된다.녹
제약바이오
김지섭 기자
2014.10.24 15:52
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박스터(대표 손지훈)의 혈우병A 치료제 애드베이트주(혈액응고 제 8인자 유전자재조합제제)의 급여범위가 대폭 확대됐다.복지부 고시에 따르면, 혈우병A 환자의 유지요법 보험급여 인정 연령이 기존의 '만 15세 이하의 중증환자'에서 '만 18세 이하 중증환자'로 변경됐다. 이에 따라 애드베이트 혈우병A 유지요법 시, 만 18세 이하의 중증환자는 1회 내원 시 최대 6회 분, 매월 총 12회 분까지 보험급여가 인정된다. 또한 외래 환자의 경우 혈우병A 환자에 대한 중등도 이상 출혈의 경우 애드베이트 1회 투여용량이 의사의 의학적 판단에 따라 기존 25IU/kg에서 최대 30IU/kg까지 보험급여혜택을 받을 수 있따.박스터 바이오사이언스 사업부 니콜라스 에반스 전무
제약바이오
박상준 기자
2013.09.10 14:09
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바이엘코리아가 그동안 한시적으로 공급해왔던 제 8인자 혈우병치료제 "코지네이트FS"의 무상 공급프로그램을 철회하자 한국코헴회가 반발하고 나섰다. 당장 투여를 받지 못한 환자들은 비상이 걸린 상황이다. 이에 따라 한국코헴회는 28일 성명서를 내고 "보건당국은 "유전자재조합제제"로 치료를 받다가 다시 "혈액제제"로 돌아가야 할 상황에 봉착한 21명의 혈우병환자들을 위해 즉각 구제방안을 마련하라"며 정부와 제약사를 향한 투쟁을 선언했다. 특히 단체는 "21명의 혈우병환자들이 사용할 수 있는 잔여약품은 고작 일주일 치에 불과하다"면서 "즉각 대책안을 세우지 않으면 향후 혈우병환자들과 그 가족들의 행동에 대한 모든 책임은 보건당국과 바이엘에 있음을 천명한다"며 만일에 발생할 지 모르는 상황까지도 언급하고
제약바이오
박상준 기자
2011.07.29 00:00
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바이엘코리아가 지난해 연말부터 항혈우병시장에 뛰어들며 파란을 예고하고 있다. 효과와 가격 그리고 편의성을 무장한 코지네이트FS를 출시하며 기존 업체에 도전장을 던진 것. 때문인지 환자들의 반응이 폭발적이다. 이에 제품을 담당하고 있는 바이엘코리아의 서명석 팀장을 만나 제품의 특장점 및 향후 마케팅 계획 등에 대해 들어 봤다. Q, 코지네이트FS는 어떤 제품인가?코지네이트FS (유전자재조합 항혈우병인자)는 혈우병A 환자의 출혈 치료 및 예방과 수술시의 지혈 관리를 위해 사용되는 유전자재조합 제8인자이다. 어린 햄스터 신장세포를 숙주로 사용하며 자당을 안정화제로 쓴 제품이다. 지난 20년간 세계적으로 100억 IU이상 사용하면서 안전성도 입증했다. 보험약가는 유전자재조합제제중 가장 저렴한 IU당 511원이다.
제약바이오
박상준 기자
2011.06.13 00:00
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보건복지부가 혈우병 환자들을 여러번 울리고 있다. 해주기로한 유전자재조합 치료제 급여확대를 또다시 2년 연장했기 때문이다. 급기야 환자들이 대투쟁을 선언하고 나섰다. 혈우병 환자는 혈우병 A 환자, 혈우병 B 환자, 항체환자, 폰빌레브란트 환자 등으로 나뉜다. 이 중 혈우병 A 환자를 제외한 다른 모든 환자들은 나이제한 없이 동등한 치료의 기회를 제공받고 있다. 유독 제8인자 환자 중 1982년 이전 출생 환자만 지난 8년 동안 아무런 의료적 근거도 없이 나이제한을 받아오고 있다. 복지부가 유전자재조합제제에 대해 이같이 급여기준을 설정한 이유는 딱히 없다. 굳이 이유를 대자면 그 이상까지 허용할 경우 건강보험재정이 많이 소요된다는 것이다. 그러면서 복지부는 유전자재조합치료제가 혈액제제 수준으로 떨어지면 급
제약바이오
박상준 기자
2011.01.25 00:00
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국내에만 존재하는 혈우병 치료제 보험급여 나이제한 문제의 불합리성에 대해 한국코헴회가 국제적 문제로 확대할 뜻을 내비쳤다. 한국코헴회는 27일 "영국 옥스퍼드 처칠병원 혈액학 전문가 폴 레오 프란시스 지안그란데 박사로부터 혈우병 치료제 보험급여 나이제한 문제의 불합리성에 대해 적극적인 협조와 지원을 약속받았다"면서 "또 모든 혈우병 환자들이 동등한 조건에서 혈우병 치료를 받을 수 있도록 한국코헴회를 지원하겠다는 입장도 확인했다"고 밝혔다. 폴 레오 프란시스 지안그란데 박사는 영국 옥스퍼드 레드클리프 병원의 혈액학 전문의이자, 옥스퍼드 혈우병 및 혈전센터 소장으로 전세계 혈우병 치료에 대한 정책적 지원을 자문해주는 역할을 하고 있다. 2008년에는 세계혈우연맹(World Federation of Hemophi
제약바이오
박상준 기자
2010.12.27 00:00
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혈우병 치료제가 기존 약가수준으로 인하됐음에도 불구하고 보건복지부가 보험급여를 미루고 있어 환자들의 불만이 커지고 있다. 현행 혈우병 환자의 보험급여기준은 1983년 1월 1일 이전 출생자다. 이로인해 나이제한으로 전체 2천 여명의 혈우병 환자 중 약 35%인 700명의 환자들이 보험적용을 받지 못하고 있는 실정이다. 문제는 보건복지부가 약가인하를 조건을 급여를 약속한 것. 복지부는 과거 공문(보험약제과-169호, 보험약제과-363호)을 통해 나이 제한이 없는 혈액제제인 그린모노(iu 당 586원)의 약가와 유사한 수준으로 유전자재조합 치료제의 가격이 인하될 경우 나이제한을 철회할 수 있다고 밝힌 바 있다. 하지만 복지부는 유전자재조합제제인 코지네이트FS가 기존 혈액제제인 그린모노(586원)보다 더 낮은 5
제약바이오
박상준 기자
2010.11.24 00:00
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예방적 투약 불인정유지요법, 출혈 이벤트 줄여 결국 보험재정 증가 보완 가능유전자재조합제제 사용 차별1983년 이후 출생자만 보험 적용"의학적 근거 없는 제한은 인권 침해"■ 유지요법 인정 지난 12월 혈우재단 후원으로 대한소아혈액종양학회가 발행한 진료매뉴얼을 보면 "유지요법 환자"에 대한 가이드라인이 제시되어 있다. 8, 9 인자 활성도가 1% 미만인 중증 환자를 대상으로 주기적인 응고인자 주입을 통해 1% 이상으로 농도를 유지시키기 위한 용량 및 주입 간격을 명시하고 있다. 반면 심사기준은 "예방적 투약"을 인정하지 않는다. 국내 A, B형 혈우병 환자 중 중증 환자 비율은 66%, 58%이다. 그러나 중증 환자이든 인자활성도 3~30%인 경증 환자이든 심사기준은 동일하게 적용된다.
암/혈액/희귀/소아청소년
이혜선
2009.06.15 00:00