AI 가짜 의료인 허위광고 사각지대…플랫폼 단속 체계 강화해야
의약품 수급 불안·신약 심사 지연…"심사인력 턱없이 부족"
[메디칼업저버 김지예 기자] 국회 보건복지위원회 21일 국정감사에서 식품의약품안전처를 향한 여야의 질타가 이어졌다. 청소년 의약품 오남용부터 인공지능(AI) 기반 허위 광고, 신약 사후관리 부실, 의약품 수급불안정 등 여러 현안에서 식약처의 관리감독 기능이 제대로 작동하지 못했다는 비판이 나왔다.
▲ 청소년 대상 '비만약·수능약' 오남용…"지침 어겨도 경고 없어"
특히 청소년 대상 의약품 오남용 문제는 여야 모두가 강하게 문제를 제기했다. 더불어민주당 소병훈 의원은 "비만치료제 마운자로는 만 18세 이상에게만 처방 가능한데, 8월 출시 이후 한 달 만에 청소년 처방 건수가 6배 이상 증가했다"며 "먼저 출시된 비만치료제 위고비 역시 지난해 미성년자 처방이 2604건에 달했다"고 지적했다.
심혈관질환 치료제인 '인데놀' 역시 청소년 사이에서 '수능 불안 해소약'으로 입소문을 타며 오·남용 우려가 커지고 있다. 국민의힘 최보윤 의원은 "제품설명서에는 만 19세 미만 금기임에도, 실제 처방의 77%가 15~18세 청소년"이라며 "식약처 산하 약물안전관리원 시스템에는 금기 정보가 등록되지 않아 의료기관 경고조차 작동하지 않는다"고 밝혔다.
▲ AI 가짜 의사·약사, 규제 사각지대…"사전 승인제 도입해야"
AI 기반 영상 속 '가짜 의사·약사'가 건강기능식품과 의약품 광고에 활용되는 상황도 문제로 지적됐다. 국민의힘 한지아 의원은 "소비자 입장에서는 AI 캐릭터가 실제 전문가처럼 보일 수밖에 없다"며 규제 체계 정비를 촉구했다.
민주당 김남희 의원은 "AI 기반 허위광고는 2021년 대비 1.6배 증가했고, 정보 확산 속도가 빨라 기존 대응 체계만으로는 역부족"이라며 "플랫폼별 맞춤형 대응이 필요하다"고 강조했다.
오유경 식약처장은 "AI 광고에 대한 모니터링 체계를 강화하고, 허위·과대광고에 대한 사전승인 제도 도입을 관계 부처와 협의하겠다"고 답했다.
▲ 레켐비 이상사례 135건…신약 사후관리도 허점
치매 치료제 '레켐비(성분명 레카네맙)'의 시판 후 안전관리 실태도 도마 위에 올랐다. 민주당 전진숙 의원은 "허가 1년도 안 돼 이상사례 135건이 보고됐고, 그중 뇌부종 등 중대한 이상사례도 12건에 달한다"며 "사전 안전성 검증부터 시판 후 조사까지 모두 부실하다"고 질타했다.
자가치료용 공급 이력조차 사실과 다르게 보고된 사실도 공개됐다. 전 의원은 "국회 보고에는 '공급된 바 없다'고 했지만, 실제로는 2021년부터 수천 병이 공급됐다"며 국감 위증 소지를 언급했다. 오 처장은 "주의사항을 허가사항에 추가했고, MRI 모니터링 횟수 확대 등 보완 조치를 검토 중"이라고 밝혔다.
▲ 공급 중단·심사 지연…인력 부족에 시스템 과부하
의약품 수급불안정 문제 역시 식약처의 숙제로 꼽혔다. 민주당 박희승 의원은 "6년간 147건의 국가필수의약품 공급이 중단됐고, 원료의약품 해외 의존도도 50%에 달한다"며 "원료 국산화와 공공 생산 체계를 강화해야 한다"고 주문했다.
같은 당 남인순 의원은 심사인력 부족과 이로 인한 심사 지연을 비판했다. "우리나라 식약처는 신약 1건당 평균 3~5명이 투입되지만, 미국은 40명, 유럽은 20명 수준"이라며 "인력 증원이 없다면 '세계에서 가장 빠른 심사'를 실현하기 어렵다"고 지적했다.
▲ 청소년 마약 접근성도 방치…"적발 즉시 차단 체계 필요"
청소년의 마약 접근성에 대한 관리 미흡도 언급됐다. 민주당 서미화 의원은 "중독재활센터 설치가 서울·경기에 편중됐고, 인건비 문제도 해결되지 않았다"고 지적했다. 국민의힘 서명옥 의원은 "불법유통 적발 후 방송통신심의위 차단까지 시일이 지체돼, 실질적 대응 효과가 없다"며 식약처 자체 차단 권한 마련을 주문했다.
▲ '장기기증법' 개정안 철회…"국민 불신 우려"
한편, 이날 전체회의에서는 장기기증 관련 법안 철회가 가결됐다. 국민의힘 김예지 의원이 발의한 개정안은 당사자의 의사만으로 장기기증이 가능하도록 하는 내용이었으나, 일부에서 '국가가 강제로 장기를 적출하는 것 아니냐'는 오해가 제기돼 논란이 일었다.
김 의원은 "입법 취지가 왜곡 전달됐다"며 철회를 결정했지만, 향후 보완 논의를 통해 재발의를 추진하겠다고 밝혔다.