제약사 보고서만 의존한 사후조사…중대 이상사례 12건
전진숙 의원 "자가치료용 약물, 시판 후 조사를 의무화해야"
[메디칼업저버 김지예 기자] 식품의약품안전처가 안전성 검증이 미흡한 상태에서 치매치료제 '레켐비(성분명 레카네맙)'를 허가하고도 사후관리마저 부실했다는 지적이 국정감사에서 제기됐다.
더불어민주당 전진숙 의원은 21일 열린 식약처 국정감사에서 "식약처는 치매치료제 허가부터 사후관리 전 과정에서 신뢰 위기를 초래했다"며 "레켐비 시판 후 조사에서 중대한 이상사례가 확인됐다"고 질타했다.
전 의원은 "작년 국감에서 식약처는 '자가치료용 아두헬름은 국내에 사용되지 않았다'고 답했지만, 한국희귀필수의약품센터 제출자료에 따르면 2021년부터 2024년까지 총 5837병이 환자 요청에 따라 자가치료용으로 공급된 사실이 확인됐다"며 "이는 단순 착오가 아닌 국회에서의 중대한 허위보고 또는 위증의 소지가 있다"고 지적했다.
이어 "레켐비 역시 국내 정식 허가 전 448병이 자가치료용으로 공급됐는데도 식약처는 '사용되지 않았다'고 답했다"며 "허가·시판 전 단계부터 안전성 관리체계가 작동하지 않았다"고 밝혔다.
전 의원은 "식약처가 철저히 관리하겠다고 약속했던 시판 후 조사 역시 제약사의 보고서에만 의존하고 있다"며 "이로 인해 환자 안전관리 의무를 방기했다는 비판을 피하기 어렵다"고 지적했다.
레켐비는 허가 후 1년이 채 지나지 않아 이상사례 135건이 보고됐고, 이 중 중대 이상사례는 12건으로 전체의 약 9%를 차지했다. 주요 사례로는 △뇌부종 △미세출혈 △헤모시데린 침착 등 '아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)' 관련 부작용이 확인됐다. 이들 증상은 장기적 뇌 손상과 위축을 유발할 수 있는 것으로 알려져 있다.
전 의원은 "미국 FDA는 2024년 정기 약물 감시에서 투여 초기 사망 6건(중복 제외 4건)을 확인하고, MRI 추적검사 횟수를 기존 3회에서 4회로 늘리는 안전조치를 시행했다"며 "그러나 우리 식약처는 아직까지 별도의 후속 조치를 내놓지 않고 있다"고 비판했다.
전 의원은 "새로운 기전의 신약, 고위험 생물의약품, 조건부 승인 약물은 반드시 외부 전문가 자문을 거치도록 법제화하고, 환자 요청에 따라 공급되는 자가치료용 약물에 대해서도 시판 후 조사를 의무화해야 한다"고 강조했다.
또한 "'자가치료용 공급' 약물에 대한 정기 점검 가이드라인을 마련해, 부작용에 대한 사전 예방 및 추적관리를 강화할 필요가 있다"고 제안했다.
이에 대해 오유경 식약처장은 "'자가치료용 공급' 약물에 대한 부작용 관리 가이드라인 필요성에 공감한다"고 밝혔다.
이어 "지난 국감 이후 레켐비 부작용을 유발할 수 있는 고위험군 유전자 보유 환자에 대한 주의사항을 제품 허가사항에 추가했다"며 "이외에도 MRI 모니터링 횟수 조정 등 사후관리 보완 방안을 검토 중"이라고 답했다.