AZ, 임상3상 FLAURA2 연구 최종 OS 데이터 탑라인 발표
국내 가이드라인 변경 및 건강보험 급여 등재 여부 관전 포인트
[메디칼업저버 양영구 기자] 아스트라제네카 타그리소(성분명 오시머티닙)가 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 '백본' 굳히기에 나섰다.
아스트라제네카는 최근 임상3상 FLAURA2 연구 최종 분석에서 타그리소+항암화학 병용요법이 타그리소 단독요법 대비 전체생존(OS)을 통계적으로 유의하게 개선했다고 발표했다.
OS 중앙값과 위험비(HR) 등 세부 데이터는 향후 학술대회에서 공개될 예정이지만, 기존 발표된 중간분석 결과에서처럼 1차 목표점이었던 무진행생존(PFS) 등 효능 데이터는 그대로 유지된 게 특징이다.
타그리소+항암화학, OS 이점 확인
FLAURA2 연구는 EGFR 엑손 19 결실 또는 L858R 변이 비소세포페암 환자를 대상으로 타그리소+백금기반 항암화학 병용요법과 타그리소 단독요법의 효능과 안전성을 평가했다.
중간분석에서 타그리소+항암화학요법군의 PFS 중앙값은 25.5개월로, 타그리소 단독군 16.7개월보다 유의미하게 연장된 결과를 보인 바 있다(HR 0.62; 95% CI 0.49~0.79; P<0.0001).
데이터 성숙도 41%였던 중간분석 결과 발표 당시 타그리소+항암화학요법군은 타그리소 단독군 대비 사망 위험을 25% 감소시킨 것으로 나타났지만, 통계적 유의성에는 도달하지 못했었다.
이런 가운데 최근 아스트라제네카는 FLAURA2 연구 최종분석 결과, 타그리소+항암화학 병용요법의 생존율 이점은 중간분석 결과와 일치한다고 밝혔다.
아울러 타그리소+항암화학요법군에서 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 호중구 감소증, 발진 등 항암화학요법이 유발하는 독성이 증가했지만, '예상 범위 내'로 평가됐다.
AZ 종양학 R&D 책임자 Susan Galbraith 박사는 "이 같은 OS 결과는 타그리소가 EGFR 변이 폐암의 중추적 치료제임을 뒷받침하는 광범위한 증거"라며 "강력한 생존율 이점과 내약성 있는 안전성 프로파일을 갖춘 이 병용요법은 환자들이 치료 중 삶의 질을 유지하면서 더 오래 살 수 있도록 도울 잠재력을 갖고 있다"고 강조했다.
백본 강화하는 타그리소···병용요법 급여 여부도 관전 포인트
FLAURA2 연구 결과를 통해 OS 데이터까지 확보된다면 타그리소의 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 '백본' 치료옵션으로서의 지위를 강화할 것으로 전망된다.
현재 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료옵션 표준치료 자리를 두고 J&J 리브리반트(아미반타맙)+유한양행 렉라자(레이저티닙) 병용요법이 뒤를 바짝 쫓고 있다.
올해 3월 유럽퍠암학회(ELCC 2025)에서 공개된 임상3상 MARIPOSA 연구의 최종분석 결과에 따르면, 리브리반트+렉라자 병용요법은 대조군인 타그리소 단독요법에 비해 사망 위험을 25% 감소시킨 것으로 나타났다(95% CI 0.61~0.92; P<0.05).
이에 따라 연령, 뇌전이 여부, 흡연력 등 환자 특성과 맞물린 하위군 분석 데이터가 처방 패턴을 좌우할 것으로 전망된다.
이와 함께 타그리소+항암화학요법의 건강보험 급여 등재 여부도 주목할 부분이다.
건강보험심사평가원은 경제성평가에서 고가 항암제에 임상적 유용성에 더해 '재정적 영향'을 함께 요구하는 만큼, 타그리소+항암화학요법은 타그리소 단독요법에 비해 약물, 주사료, 내원 비용 등 비용 상승을 정당화할 OS 개선 근거가 필요한 상황이었다.
이런 가운데 타그리소+항암화학요법의 생존 이점은 건강보험 급여 등재에서 가장 강력한 무기로 작용, 퍼스트무버의 '락인(Lock-In)' 효과를 줄 것으로 전망된다.