MARIPOSA 연구 기반 심평원에 병용요법 급여 신청
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국존슨앤드존슨 리브리반트(성분명 아미반타맙)와 유한양행 렉라자(레이저티닙) 병용요법이 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료 환경에서 건강보험 급여에 도전한다.
최근 업계에 따르면 리브리반트는 건강보험심사평가원에 EGFR 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료환경에서 렉라자와의 병용요법 적응의 건강보험 급여 신청을 접수했다.
이로써 리브리반트+렉라자 병용요법은 건강보험 급여 첫 관문인 암질환심의위원회 심의를 기다리게 됐다.
리브리반트+렉라자 병용요법은 임상3상 MARIPOSA 연구를 통해 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 효능과 안전성을 입증했다.
이 연구는 이전 치료력이 없는 EGFR 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 1074명이 모집됐다. 이들은 리브리반트+렉라자 병용요법 투여군, 아스타라제네카 타그리소(오시머티닙) 단독투여군, 렉라자 단독투여군에 각각 2:2:1 비율로 무작위 배정됐다.
1차 목표점은 리브리반트+렉라자 병용요법군과 타그리소 단독요법군의 독립적 중앙 검토위원회(BICR) 평가에 따른 무진행생존(PFS)으로 설정했다.
주요 2차 목표점에는 전체생존(OS), 객관적 반응률(ORR), 반응지속기간(DoR), 첫 후속치료 이후 PFS(PFS2), 안전성 등으로 정의했다.
22개월(중앙값) 추적관찰 결과, 질병 진행 또는 사망 위험은 리브리반트+렉라자 병용요법군이 타그리소 단독요법군 대비 30% 유의하게 낮았다(95% CI 0.58~0.85; P<0.001). PFS 중앙값은 리브리반트+렉라자 병용요법군이 23.7개월, 타그리소 단독요법군 16.6개월이었다.
ORR은 리브리반트+렉라자 병용요법군이 86%, 타그리소 단독요법군이 85%로 비슷했다. 반응이 확인된 환자의 DoR은 리브리반트+렉라자 병용요법군이 25.8개월, 타그리소 단독요법군이 16.8개월로 집계됐다.
현재 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에 리브리반트+렉라자 병용요법은 건강보험 급여 적용되지 않는다. 다만, 이달 심평원으로부터 부분급여로 인정됐다.
향후 리브리반트+렉라자 병용요법이 건강보험 급여 등재된다면 1차 치료 환경에서 아스트라제네카 타그리소 단독요법과 경쟁을 펼치게 된다.
한국존슨앤드존슨 관계자는 "한국얀센은 올해 초 리브리반트 병용요법 허가 이후, 국내 환자들의 치료 접근성 확대를 위해 최선을 다하여 노력하고 있다"며 "환자와 그 가족이 리브리반트의 치료 혜택을 받을 수 있도록, 급여 검토 과정에서 보건 당국 등 관련 이해관계자들과 유연하게 논의하며 적극 협력하겠다"고 전했다.