이번 달 1일부터 적용…전체 박출률 스펙트럼 만성 심부전에 급여 인정
[메디칼업저버 박선혜 기자] SGLT-2 억제제 자디앙(성분명 엠파글리플로진)의 국민건강보험 급여 적용이 박출률 보존 만성 심부전(HFpEF)까지 확대됐다.
한국베링거인겔하임(사장 안나마리아 보이)은 자디앙 10mg이 보건복지부 고시에 따라 이번 달 1일부터 HFpEF 환자 치료에 국민건강보험 급여 적용을 받는다고 밝혔다.
이번 고시에 따르면 심부전 증상 및 징후가 있으면서 좌심실 박출률이 40%를 초과하는 박출률 보존 심부전 환자 중 △좌심실 이완기능 이상/좌심실 충만압의 증가(NT-proBNP≥125pg/mL 또는 BNP≥35pg/mL)에 부합하는 심장 구조 또는 기능 이상의 객관적인 증거가 있거나 △12개월 이내 심부전 악화로 응급실을 방문했거나 입원한 경우 자디앙의 건강보험 급여를 적용받는다.
자디앙 10mg은 지난해 2월부터 좌심실 박출률 40% 이하의 박출률 감소 만성 심부전(HFrEF) 환자 치료에 건강보험 급여가 적용됐다. 이번 고시를 통해 좌심실 박출률 40%를 초과하는 HFpEF 환자로 급여 기준이 확대되면서 국내 만성 심부전 환자는 박출률에 상관없이 건강보험 급여를 적용해 자디앙 치료를 받을 수 있게 됐다.
HFpEF는 HFrEF와 유사한 수준으로 심부전 악화에 의한 입원이나 질병 부담이 높다고 알려져 있다. 그러나 HFpEF는 그간 다양한 치료제가 개발됐던 HFrEF와 달리 오랫동안 생존율 개선을 입증한 치료옵션이 제한적이라 의학적 미충족 수요가 높았다.
자디앙은 2형 당뇨병 치료제 중 최초로 심혈관계 혜택을 확인하며 만성심부전으로 적응증을 넓혔다. HFrEF 환자를 대상으로 한 EMPEROR-Reduced 3상 임상연구에 이어 EMPEROR-Preserved 연구를 통해 최초로 HFpEF 영역에서 유효성을 확인했다.
자디앙은 HFpEF 환자를 대상으로 심부전으로 인한 입원 또는 심혈관질환으로 인한 사망 위험을 위약 대비 21% 유의하게 감소시켰고, 심부전으로 인한 첫 입원과 반복적인 입원 위험을 27% 낮췄다.
이 같은 연구 결과에 근거해 자디앙 10mg은 박출률과 무관하게 만성 심부전 환자를 위한 치료제로 허가됐다. 현재 심부전 진료지침에서 모든 박출률 스펙트럼의 심부전 환자에게 SGLT-2 억제제가 높은 수준(ClassⅠ)으로 권고된다.
한국베링거인겔하임 CRM 사업부 박지영 전무는 "심부전은 반복적인 입원과 높은 사망률로 인해 환자 삶의 질을 저하시킬 뿐 아니라 사회경제적 부담을 가중하는 질환"이라며 "특히 HFpEF 치료옵션이 제한적이었던 가운데, 이번 급여 기준 확대를 통해 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있게 돼 뜻깊게 생각한다. 앞으로도 자디앙을 중심으로 만성 심부전 환자의 더 나은 삶을 지원하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
한편, 오리지널 SGLT-2 억제제 자디앙은 2형 당뇨병, 만성 심부전, 만성 콩팥병 치료제로 적응증을 허가받았다.