한미약품 폐암신약 올리타 임상과정 중 SJS(스티븐존슨신드롬) 부작용으로 사망한 사례가 작년 7월 발생했지만 올해 5월 허가과정에서 앞서 보고가 누락된 것으로 나타났다.

식약처는 한미약품을 대상으로 조사를 진행해 필요한 조치를 취하겠다고 밝혔다.

국회 보건복지위 천정배 의원은 7일 식품의약품안전처 국정감사 자리에서 '올리타' SJS 부작용 사망 건이 허가기준으로 10개월 전, 발생기준으로 14건 이전에 발생했음에도 고의적으로 누락한 것이라고 지적했다.

천 의원은 "임상시험 결과 보고 누락은 약사법 명백한 위반이고 임상시험결과를 거짓으로 작성한 것은 중대한 형사범죄 혐의가 짓다. 심지어 식약처의 통제가 안된 상황에서 임상이 진행된 것은 심각한 문제"라고 말했다.

이에 식약처 손문기 처장은 " 의사와 제약사, 보고되는 과정을 전반적으로 봐야 누구 잘못인지 알 수 있다"며 "사실을 역추적하고 확인서를 받는데 시간이 걸리기 때문에 날짜를 확정할 수는 없지만 빠른 시일 내에 결과를 보이겠다"고 말했다.  

천 의원은 중증피부이상반응에 따른 사망 부작용 보고가 있었음에도 안전성 서한을 배포하는데 한 달여가 걸렸고, 불과 4일만에 신규환자에 대한 처방을 해제시켰다면서 우왕좌왕식의 식약처 행정절차를 비판했다.

손 처장은 "9월 1일 부작용 보고 이후 사실확인을 위해 3차례 조사를 실시했고 약물과 부작용관련성을 면밀히 확인 한 후 안전성 서한을 배포한 것"이라며 "이후 중앙약심 결과 부작용보다는 유익성이 높아 제한된 환경에서 신규환자에게도 처방을 가능하게 한 것"이라고 해명했다.