한미약품 폐암치료제 올리타(올무티닙)이 최악의 허가취소 상황은 피해갔다. 

그러나 더 이상 치료방법이 없는 말기 폐암환자를 대상으로 의사 판단하에 중증피부이상반응 부작용이 생길 수 있음을 설명하고 동의를 받아 사용하는 것으로 제한된다.

투약을 중단할 경우 급격한 증세악화 우려가 있어 기존에 약을 복용하고 있던 환자에게는 지속적으로 제공 가능하며, 신규환자에게도 부작용 관련 주의사항을 충분히 교육한 후 처방하는 것으로 가닥을 잡았다. 

식품의약품안전처(처장 손문기)는 4일 중앙악사심의위원회 자문회의 결과 이 같이 결정했다고 밝혔다. 

"부작용보다 말기 암환자에 유효성 더 중요"

중앙약심은 올리타에서 중증피부이상반응이 나타났으나 기존치료에 실패한 말기 폐암환자에서 해당제품의 유익성이 위험성보다 높은 것으로 판단했다. 

브리핑자리에 선 김열홍 고려대학교 교수(대한암학회 회장)는 "중증피부이상반응이 위중하고 약물과 개연성이 깊다"면서도 "치료방법이 없는 환자들이 사용할 수 있게 된 상황에서 처방이 중단된다면 환자의 약 접근성을 박탈하는 것이 된다. 반응률이 50%를 상회하고, 보고된 중증피부이상반응 부작용은 731명중 3명으로 0.4%에 불과하다"고 설명했다. 

단, 식약처는 정식 처방을 받아 해당 의약품을 복용한 모든 환자에 대해 집중적으로 전수 모니터링하기로 하고, 의사 및 환자에 대해 중증피부이상반응 등 발생 가능성 및 주의사항에 집중 교육하겠다는 방침이다. 

이와 함께 식약처는 환자 이상반응을 알고 있음에도 허가를 내준 것에 대해 설명했다.

식약처에 따르면, 허가당시 제출된 중증피부이상반응 첫 번째 사례(16년 4월) 보고에서는 부작용(중증표피독성괴사용해증, TEN)과 이 약과의 연관성이 명확하지 않다고 보고됐으며, 해당 환자는 중증피부이상반응이 알려진 다른 약물(당뇨병약)을 함께 복용하고 있는 상황이었다.

두 번째 사례(16년 6월, TEN) 또한 해당 약과의 연관성이 명확하지 않다고 보고됐으며 환자는 입원 후 회복했다.

이어 세 번째 보고사례(16년 9월)는 스티븐스-존슨 증후군이 발생하였으나 질병(폐암) 진행으로 사망했고 최초 부작용 발생시 스티븐스-존슨 증후군이 약물과의 인과관계가 없다고 판단해 보고되지 않았으나 이후 중증피부이상반응에 대한 사례가 축적됨에 따라 인과관계를 재평가해 보고하게 됐다. 

식약처는 "지난 5월 올리타가 중증피부반응 부작용이 발생할 가능성은 배제할 수 없으나 기존치료제로로 효과가 없는 말기 폐암환자에서 치료 효과가 있어, 3상 임상시험 자료 제출을 조건으로 허가했다"며 "이번에 추가 조치한 제한적 사용은 유해성 관리계획을 하라는 것이다. 리스크를 메니지먼트하라는 것이 포함돼 있다"고 말했다.