27번째 국산신약으로 허가된 표적 항암제 올무티닙(제품명 올리타)을 둘러싼 사태가 일파만파다. 

임상과정에서의 환자 사망과 베링거인겔하임의 라이선스 계약 취소 등의 악재가 겹친 한미약품이 늑장공시로 석연찮은 분위기를 연출하면서 금융당국이 불공정거래 여부 조사에 나섰다.

이와함께 임상시험 결과를 알고도 허가를 승인해준 식약처를 향한 비난도 제기돼 식약처는 진화에 나섰으며 중앙약사심의위원회를 열어 올리타의 시판 금지와 허가 취소를 결정할 예정이다. 

한미약품, 호재 뒤 악재 늑장공시...한국거래소, 불공정거래 조사 착수

한미약품은 지난 29일 로슈자회사인 제네텍에 1조원 규모의 표적항암제 기술 수출 사실을 공시했다. 이어 다음 날 9시 베링거인겔하임과의 라이선스 계약이 취소됐다고 공시했다.
 
호재에 이어 악재 공시를 게재한데 걸린 시간은 약 15시간이다. 계약해지 통보를 받은 것이 29일 오후 7시쯤이며 다음 날 9시 개장 이후 29분이 지나서야 공시했다는 사실이 투자자들의 공분을 사고있다. 

특히 30일 한미약품에 대한 공매도물량은 10만 4327주로 상장 이후 최대 물량을 기록했다.

공매도는 기관투자자들이 주가가 하락할 것으로 예상한 주식을 빌려서 팔고 주가가 실제로 내려가면 싼값에 빌린 주식을 갚는 투자기법으로, 한미약품의 미공개 정보가 사전에 유출돼 대량 공매도가 발생했을 가능성도 제기되고 있다. 

한미약품 측은 절차상 지연이며 의도된 것이 아니라고 해명했지만, 의혹을 해시소키기는 어려웠다. 

이에 한국거래소 시장감시본부는 지난달 30일 한미약품의 호재 공시 뒤 악재 공시로 주가가 출렁인 것과 관련해 내부자 거래가 있었는지 등을 중심으로 조사에 나섰다. 

식약처, 4일 중앙약심서 올리타 운명 결정

올리타 관련 불똥은 식약처까지 튀었다. 

식약처는 지난 4월 독성표피괴사용해로 환자 1명이 사망했음에도 5월 허가를 내준 것으로 드러나 비난의 화살을 받았다. 

식약처는 기존 치료에 실패한 말기 비소세포폐암환자를 대상으로 하는 한미약품 ‘올리타정 허가심사 시 지난 4월 보고된 독성표피괴사용해(TEN) 사망사례 검토결과도 반영해 허가했다고 해명했다. 

식약처에 따르면, TEN으로 인한 사망사례 보고 당시 한미약품이 제출한 자료에는 해당 부작용이 약과의 연관성이 명확하지 않다고 보고돼 있었으며 해당 환자는 중증피부이상반응이 알려진 다른 약물(당뇨병약)을 함께 복용하고 있는 상황이었다. 

또한 해당 사망사례는 우리나라가 아니라 미국 등 다른 국가에서 허가를 받기 위한 글로벌 임상시험 중에 발생한 것으로 현재 임상시험을 진행하고 있는 미국, 캐나다, 스페인 등 국가에서도 임상시험을 중단하고 있지는 않다는 것이 식약처 설명이다. 
  
식약처는 "지난 5월 올리타정 허가 이후 추가로 보고된 2건의 중증피부이상반응을 검토해 안전성 서한(9.30)을 배포했다"며 "4일 중앙약사심의위원회 자문 등 정해진 절차를 거쳐 인과관계 판단 및 추가안전조치 필요 여부 등을 종합적으로 결정하여 발표할 계획"이라고 전했다.