피부이상반응 발생...식약처, 올리타 사용 제한 및 안전성 서한 배포

 

한미약품의 항암신약 올리타의 임상과정에서 환자 2명이 심각한 피부이상 반응으로 사망했다. 

이에 식품의약품안전처는 30일 국내 소비자단체와 의약전문가 등에게 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다. 

식약처에 따르면 한미약품이 비소세포폐암치료제로 허가받은 ‘올무티닙염산염일수화물 함유제제'는 허가 후 임상시험 수행 중 투약자 731명 중 3명에서 허가사항에 반영되지 않은 중증피부이상반응이 발생했다. 

이들 중 1명은 회복했지만 2명은 독성표피괴사용해(TEN)와 스티븐존슨증후군(SJS)으로 각각 사망했다. 

스티븐존슨증후군(SJS)과 독성표괴사용해(TEN)은 심한 급성 피부점막반응을 일으키는 질환으로 피부괴사 및 점막침범 특징을 나타내며 주로 약물 등에 의해 급성으로 발생하는 것으로 알려졌다.

일반적으로 피부박탈이 체표면적 대비 10% 미만인 경우 SJS로 30% 이상인 경우 TEN으로 분류하며 약물 투여 후 주로 4-30일 이내 증상이 발생한다. 

이에 식약처는 신규 환자는 올리타의 사용을 원칙적으로 제한하는 동시에 이미 사용 중인 환자는 의료인 판단 하에 신중하게 투여하도록 권고했다.

참고로 임상시험에 참여중인 환자에게는 의료인이 관련 정보를 충분히 설명한 후 환자 재동의를 거쳐 신중하게 사용토록 조치했다.

식약처는 향후 중앙약사심의위원회 자문 등의 절차를 거쳐 조속한 시일 내에 판매중지 등 추가 안전조치 필요여부를 결정할 계획이라고 밝혔다.

또한 해당 성분 의약품을 처방‧투약 중인 의‧약사와 환자는 이번 안전 정보를 숙지하여 신중히 사용해 줄 것을 당부했다.

한편 올리타는 EGFR-TKI 제제에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자(비소세포폐암)에 사용되며, 국내 개발 신약으로는 27번째이다.

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