한미약품 올리타 부작용 사례가 더 있다는 주장이 나와 파장이 예상된다. 

국회 보건복지위원회 권미혁 의원(더불어민주당)은 7일 "식품의약품안전처를 통해 받은 자료를 확인한 결과, 한미약품 올리타정으로 인한 사망자가 3명, 중대한 이상약물반응이 29건에 이르는 것으로 확인했다"고 밝혔다.

권 의원이 확보한 자료에 따르면 올리타정 부작용 사망사례는 2015년 12월 29일(75세), 2016년 3월 23일(57세), 2016년 6월 28일(54세) 등 총 3건으로 확인됐다. 당초 알려진 사례는 2건 이었다. 

사망 외 중대한 이상약물반응도 29건 발생한 것으로 확인됐다. 

'중대한 이상반응/이상약물반응(Serious AE/ADR)'이라 함은 임상시험에 사용되는 의약품의 임의의 용량에서 발생한 이상반응 또는 이상약물반응 중에서 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우, 입원 또는 입원 기간의 연장이 필요한 경우, 지속적 또는 의미있는 불구나 기능 저하를 초래하는 경우 등을 의미한다.

임상시험 과정에서 약물과의 인과관계는 확인되지 않았지만, 임상시험 도중에 사망한 사례도 8건이 발견됐다. 

권미혁 의원은 "임상 3상 조건부 허가로 의약품을 시판할 수 있도록 하는 정부의 규제완화 정책은 국민의 안전은 뒤로 한 채 제약사의 비용부담을 줄여주는데 초점을 맞춘 위험한 정책"이라며 "식품과 의약품의 안전을 책임져야 하는 식약처가 앞장서서 국민안전을 위한 안전장치를 없애는 것은 매우 우려스러운 일"이라 주장했다.

권 의원은 "이번에 문제가 된 한미약품 외에 임상3상을 조건으로 허가를 받은 의약품들에 대해 전반적인 검토가 필요하다"고 주장했다.

이 참에 정부가 추진 중인 의약품 조건부 허가 확대 정책을 전면 재검토해야 한다는 주장도 나왔다.

정의당 윤소하 의원은 "무분별한 규제완화는 제2, 3의 한미약품 사태를 불러올 수 있다"며 정부가 추진 중인 '의약품 개발지원 및 허가특례에 관한 법률' 제정에 반대한다는 입장을 냈다.

윤 의원은 "한미약품의 '올리타정' 사례에서도 확인할 수 있듯이 안전성이 확인되지 않는 의약품에 대한 무조건적인 규제완화는 결국 국민의 생명과 안전을 위협하는 것은 물론 시장질서를 유린할 수 있다"며 "정부는 기업의 이윤을 앞세울 것이 아니라 국민의 안전을 살펴야 한다"고 주장했다.