폐암신약 올리타발 쇼크에 한미약품 주가가 4일 47만1000원에 마감됐다. 대규모 수출계약으로 지난해 말 고공행진을 기록했던 주가가 50만원 아래로 떨어졌다. 시가총액도 1년만에 5조원 이하로 하락했다. 

베링거인겔하임의 올무티닙 라이선스 계약 해지라는 악재로 지난달 30일부터 이틀째 하락세다. 증권가에서는 늑장공시로 신뢰를 잃은 한미약품에 대해 목표 주가를 낮추고 있어 주가 반등은 쉽지 않아 보인다. 

이 같은 악재 속에 그나마 다행인 것은 올리타가 허가취소를 면했다는 것이다.

식약처는 4일 브리핑에서 올리타의 제한적 사용을 결정했다고 밝혔다. 말기 폐암환자들에게 중증피부이상반응의 부작용이 생길 수 있음을 설명하고 동의를 받아 사용토록 한 것. 

아울러 정식 처방을 받아 올리타를 복용한 모든 화자에 대해 집중적으로 전수 모니터링을 하기로 했다. 

식약처 측은 "올리타에서 중증피부이상반응이 나타났으나 기존치료에 실패한 말기 폐암환자에 유익성이 위험성보다 높은 것으로 판단했다"며 "치료기회 및 환자의 약에 대한 접근성을 고려한 결정"이라고 말했다. 

일단 최악의 상황인 허가취소는 면했지만 여전히 가시밭 길이다. 

석연찮은 악재 늑장공시로 손해를 입은 투자자들이 반발했고 금융당국이 불공정거래조사에 착수했다. 일부 개인투자자들은 손해배상 청구소송에 나설 것으로 알려졌다.

베링거와의 계약이 깨지면서 글로벌 임상도 중단됐다. 

앞서 한미약품은 베링거 측에서 글로벌 3상(ELUXA 2, ELUXA 3)을 포함한 다양한 임상을 진행한다고 밝힌 바 있다. 

ELUXA 3의 경우 EGFR T790M 변이 양성 폐암환자 대상으로 아파티닙(제품명 지오트립)과의 비교 임상을 진행해 올무티닙의 1차 치료제로서의 가능성을 확인할 계획이었으며, 침생검이 어려운 EGFR T790M 변이 양성 폐암환자 대상으로 혈액을 통해 약물반응을 알아보는 임상 2상(ELUXA 6)도 계획돼 있었다. 

그러나 이 같은 글로벌 임상이 전면 중단되면서 현재 진행 중인 것은 국내 임상 3상과 자이랩에서 진행 중인 임상 2상이다. 

한미약품 측은 올무티닙의 개발을 중단하지 않겠다고 밝혔지만 글로벌 파트너를 재선정해야 하는 한미로서는 올리타의 글로벌 임상 재개여부가 미지수다. 최초의 글로벌 신약 가능성을 내비쳤던 올리타에 먹구름이 드리워졌다.