"소기도까지 잘 전달되는 포스터(FOSTER)의 COPD 급여 적용은 새로운 치료기회를 제공한다. 용량 확대와 새로운 디바이스 출시 등을 통해 블록버스터 제품으로 등극할 것이다"

코오롱제약 권형우 과장이 천식치료제 포스터(주성분 베클로메타손+포르모테롤)의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 급여 확대에 대한 기대감과 블록버스터 등극에 대한 포부를 밝혔다.

이탈리아 제약사 Chiesi가 개발하고 코오롱제약이 국내에서 판매하는 포스터는 흡입 스테로이드(ICS)인 베클로메타손과 지속성 베타2 항진제(LABA)인 포르모테롤이 한 용기에 담겨진 pMDI(정량식 분무 흡입제) 방식의 제품이다. 이 제품은 올해 3월 COPD 적응증이 추가됐으며, 10월부터 FEV(1초 간 강제호기량) 값이 정상치 대비 60% 미만인 환자에 대해 급여가 적용됐다.

대한결핵및호흡기학회는 진료지침에서 FEV1이 정상치의 60% 미만이거나 지난 1년간 2회 이상 급성악화가 있었거나, 입원할 정도로 심한 악화가 있던 환자에게 ICS+LABA 복합제 사용을 1차 치료제로 권하고 있다.

특히 포스터는 세계 최초의 엑스트라 파인 파티클(extra-fine particle) 제제로 입자크기는 약 1㎛정도이며, 대기도(Large Airway) 뿐만 아니라 소기도(Small Airway)까지 약물이 도달하며 효과적으로 작용하는 것이 특징이다. 입자크기가 다른 고정용량복합제에 비해 약 절반 수준이기 때문에 대기도와 소기도의 염증과 기도 수축을 균일하게 치료하며, 포르모테롤의 빠른 작용으로 환자들이 급하게 사용할 수 있다는 것.

권 과장은 "그동안 엑스트라 파인 파티클 제제로 소기도까지 원활하게 약물이 전달된다는 점을 강조해왔는데, COPD는 대표적인 소기도 질환"이라며 "지금도 종병급에서 많은 처방이 이뤄지고 있지만 향후 20%정도 더 확대가 될 것으로 보인다"고 전했다.

또 MDI 방식은 추진체를 통해 누르면 일정량이 자동분사 되는데 환자들은 이를 4~5초에 걸쳐 천천히 흡입하게 된다. 그러나 DPI(건조식 분말 흡입제)가 빠르고 강하게 흡입해야 폐에 잘퍼지는 것에 비해 포스터는 별다른 흡입력 없이도 약물 방출을 인지하고 약물을 받아들일 수 있어 복약순응도도 뛰어나다는 것이 권 과장의 설명이다.

최근 식품의약품안전처가 COPD 등 폐흡입제 제네릭 가이드라인을 발간하고, 제네릭에 대한 관심이 높아지는 것과 관련해서는 "가이드라인도 약물이 얼마나 폐에 잘 전달되는지를 중요하게 보고 있다"며 "포스터는 모듈라이트 테크놀로지(Modulite technology) 기술을 통해 입자를 작게 방출시킨다. 같은 성분의 제네릭이 있어도 이를 쉽게 따라할 수는 없을 것"이라고 피력했다.

더불어 오리지널 신제품과 제네릭들이 출시되는 상황에서 가이드라인 제정은 제품 관리에 필요할 것으로 보이며, 향후 시장은 더욱 확대될 것으로 내다봤다.

권형우 과장은 내년 포스터 마케팅의 초점을 COPD 급여 적용에 맞추고, 학회 심포지엄 등을 통해 제품의 강점을 적극 알린다는 계획이다. 또 고용량 제품도 허가받고, 기존 디바이스를 개선한 새로운 형태의 제품도 출시할 예정이라고 언급하며 포스터의 시장 확대가 목전임을 강조했다.

그는 "초창기 MDI 제품의 시장 점유율이 5%정도 됐는데 이제 18% 정도까지 끌어올렸다. 또 COPD 적응증이 확대된 상황에서 또 다른 제형을 준비하고 있어 향후 선택의 폭은 더욱 넓어질 예정"이라며 "빠르면 2017년 쯤에는 100억원 이상의 블록버스터 제품으로 진입할 것"이라고 밝혔다.

한편 2011년 Respiratory Medicine에 발표된 ICS+LABA 사용 환자 1358명을 대상으로 한 리얼라이프(Real-Life) 연구에서 각 약물의 천식조절 효과를 비교한 결과 베클로메타손+포르모테롤군은 부데소니드+포르모테롤군에 비해 유의하게 높은 효과를 보였고, 플루티카손+살메테롤과는 동등한 효과를 나타냈다.

2012년 흡연자를 포함한 천식환자들을 대상으로 베클로메타손+포르모테롤의 효과를 평가한 연구(Respiratory Medicine. 2012;106:811-819)에서는 FEV1 7.1% 개선과 세계천식기구(GINA) 천식 조절 기준 평가결과 49.8%의 개선 효과가 확인됐다. 세계폐쇄성폐질환기구(GOLD) 가이드라인에도 ICS+LABA 복합제 부분에 베클로메타손+포르모테롤 전략이 추가된 바 있다.