동아ST의 시벡스트로가 경구제와 주사제로 각각 국내 개발 신약 24호와 25호에 이름을 올렸다.

식품의약품안전처(처장 김승희)는 17일 국내개발 신약 24호와 25호인 수퍼박테리아 타깃항생제 '시벡스트로정, 시벡스트로주'를 각각 허가했다.
 
이 제품들은 '테디졸리드포스페이트'를 주성분으로 하는 항생제로 대표적 항생제 내성균인 '메티실린-내성 황색포도상구균'(MRSA)을 포함한 그람양성균이 유발하는 급성 세균성 피부 및 피부구조(피부연조직) 환자 치료에 사용하는 신약이다. 1일 1회, 6일 간의 짧은 기간의 투약으로 빠르고 안전한 치료 효과를 나타낸다.

그 동안 국내개발 신약의 경우 국내 허가 후 글로벌시장 진출을 모색했는데, 시벡스트로는 임상 진입단계부터 해외판권수출(라이센스-아웃)을 통해 미국 등 글로벌시장에서 먼저 허가를 받았다.

동아ST는 2003년 시벡스트로의 주성분인 테디졸리드의 구조를 발굴해 2004년부터 전임상 시험을 진행했고, 보건복지부로부터 보건의료기술연구개발사업의 일환으로 전임상 연구에 대한 지원을 받아 2006년 완료했다.

이후 2007년 1월 미국 트리어스와 라이센싱 아웃 계약을 체결했고, 트리어스(이후 큐비스트가 인수)는 미국 및 글로벌 임상 개발을 진행해 지난해 6월 미국 FDA로부터 신약 허가를 받아 출시했다. 또 지난달 유럽EMA에서 허가를 취득했다. 미국과 유럽 판매는 큐비스트를 최근 인수한 머크(MSD)가 담당한다.

국내 신약 허가는 전 세계에서 실시한 글로벌 임상시험 데이터와 한국인을 대상으로 약동학 및 내약성을 비교, 평가한 가교임상 결과를 바탕으로 신청해 이뤄졌다.

수퍼박테리아는 항생제의 잦은 사용으로 내성이 생겨 강력한 항생제에도 죽지 않아 인체 감염 시 치명적인 병을 유발하는 세균이다. 질병관리본부의 '병원 내 슈퍼박테리아 감염 신고 현황'에 따르면 우리나라는 2011년 2만2928건에서 2012년 4만4174건, 2013년 8만955건으로, 최근 몇 년간 감염건수가 급증해 불필요한 항생제 사용을 줄이고 효과적인 치료를 위한 항생제 개발도 필요한 상황이다.

현재 국내에서는 수퍼박테리아 타깃 항생제로 테이코플라닌(Teicoplanin), 반코마이신(Vancomycin), 리네졸리드(Linezolid) 성분의 치료제들이 주로 사용된다.

동아ST 박찬일 사장은 "날로 심각해지는 수퍼박테리아의 위협 속에서 시벡스트로의 우수한 내약성, 1일 1회 편리한 투약, 6일의 짧아진 치료 일수의 특장점이 국내 환자들에게도 편의성과 경제적인 도움이 되기를 바란다"고 말했다.

식약처 관계자는 "이번에 허가한 2개 신약은 기존 항생제 내성균(MRSA) 피부감염 환자들에게 새로운 치료기회를 제공할 수 있을 것"이라고 기대했다.