"국내 제약사 및 바이오파마들의 미국 등 해외 시장 진출 노력은 계속되고 있다. 우리는 2015년 시벡스트로와 램시마의 선진 시장에서 상업적 성공을 기대한다"

KDB대우증권 김현태 애널리스트가 2015년 의약품 시장을 진단하며 동아ST의 슈퍼항생제 시벡스트로(주성분 Tedizolid)와 셀트로온의 항체 바이오시밀러 램시마가 각각의 경쟁력을 바탕으로 해외 시장에서 성공을 거둘 것으로 내다봤다.

시벡스트로 최대매출 2019년 9억 달러 기대

먼저 시벡스트로의 미국과 유럽을 포함한 최대 매출액은 2019년 최소 6억 달러에서 최대 9억 달러에 이를 것으로 전망했다. 이는 제품의 효능 및 안전성에 대한 프로파일, 제품에 대한 내과 의사들의 높은 관심, 자이복스의 특허만료, 주요 경쟁 제품의 노후화 등을 고려한 것이라고 설명했다.

이에 따라 동아ST가 얻게 될 로열티는 2019년 최대 298억원에서 최대 626억원에 이를 것으로 기대했다. 이 매출 전망은 파트너사 바이엘의 판매분은 제외된 것으로, 바이엘의 판매 성과에 따라 동아ST가 받을 로열티는 더욱 증가할 수 있다.

현재 전 세계적으로 항생제 개발은 갈수록 줄어들고 있으며, 이는 슈퍼박테리아 치료의 옵션 감소로 이어지고 있다. 2000년 들어서는 신규 항생제 허가 건 수가 5건 이하로 내려왔다. 주요 항생제 중 2010년부터 2013년까지 신규 허가 품목도 전무한 상황이다.

슈퍼박테리아인 메티실린 내성 황색포도상구균(Methicillin resistant straphylococcus aureus, MRSA) 치료 항생제에는 큐비신, 시벡스트로, 반코마이신, 자이복스 등이 있다. 마중 큐비신과 자이복스 등의 연 매출액은 10억 달러를 넘고 있으나 큐비신은 2003년, 자이복스는 2000년에 허가를 받은 약물이기 때문에 2014년 허가받은 시벡스트로에 대한 기대감이 큰 것으로 알려졌다.

특히 미국 내 상당수의 전문 내과의들이 Tedizolid에 높은 관심을 드러냈는데, 시벡스트로의 기술수출 대상인 미국 트라이어스(Trius therapeutics) 발표에 따르면 MRSA급성 세균성 피부 연조직 확진 환자에 대한 Tedizolid의 사용에 총 505명의 내과 전문의 중 80%가 높은 관심을 보였고 감염 질환 전문의로부터 가장 높은 92%의 관심을 이끌어냈다.

또한 시벡스트로는 직접적인 경쟁 약물로 예상되는 자이복스 대비 용법용량을 개선했는데, 주사제·경구제로 선택할 수 있고 1일 1회 복용하며 제제의 크기도 줄였다.

한편 2세대 oxazolidinone계열 항생제인 시벡스트로는 지난 6월 20일 미국 FDA로부터 허가를 받았으며, MRSA와 같은 내성균을 포함한 그람 양성균에 의해 발생하는 심각한 피부감염 치료를 적응증으로 하고 있다. 허가를 받은 이후 경구제를 출시했고, 8월 6일 주사제형인 IV를 출시한 바 있다.

램시마 2015년부터 일본 판매 본격화

류마티스관절염 치료제 레미케이드의 항체 바이오시밀러인 셀트리온의 램시마는 지난 7월 일본 후생노동성으로부터 제품판매 허가를 받았으며, 일본 판매는 2015년부터 본격화될 전망이다.

셀트리온은 일본 허가를 위해 글로벌 임상과 별도로 일본에서 가교 임상을 거쳤으며, 올해 약가를 받고 출시될 것으로 보인다. 램시마의 약가는 오리지널의 70%인 5만9000엔 수준으로 예측된다.

아울러 셀트리온은 지난 8월 미국 FDA에 판매허가를 신청했는데, 이는 미국이 제정한 BPCIA(바이오의약품 가격 및 혁신법, 일명 바이오시밀러법)에 의해 허가 신청한 두 번째 의약품에 해당하는 것으로 현재 오리지널 특허의 무효화 소송을 진행 중이다. 이에 특허 소송 추이에 따라 미국 특허만료 2018년 9월 이전 출시가 가능할지 갈릴 것으로 보인다.

또 2015년 2월 독일, 스페인, 영국, 스웨덴, 벨기에, 스위스, 프랑스, 그리스, 이탈리아, 네덜란드 등에서 오리지널 특허 만료로 2015년 1분기 서유럽 출시가 예상된다.

특히 노르웨이 의약품 입찰에서 오리지널을 제치고 램시마가 처방되고 있는데, 2015년 서유럽 출시 이후에도 램시마가 선전할 것으로 점쳐지고 있다.

한편 셀트리온은 항체 바이오시밀러를 생산해 관계사인 셀트리온헬스케어에 납품한다. 셀트리온헬스케어는 해외 지역별로 마케팅 판매 파트너 회사를 확보해 글로벌 마케팅 네트워크를 구축했으며, 일부 해외 파트너는 일부 제품에 대한 판매 독점권을 보유하고 있다. 각 국가별 마케팅 파트너로 국내는 셀트리온제약, 일본은 니폰 카야쿠, 서유럽은 호스피라 등이 확보돼 있다.