[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국식품의약국(FDA)이 암젠의 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙)의 저칼륨혈증 위험을 경고했다.

FDA는 진행성 만성 콩팥병 환자에게 프롤리아 투약 시 중증 저칼슘혈증 위험을 주의하도록 하는 돌출주의문(Boxed Warning)을 제품 라벨에 추가하도록 19일(현지시각) 발표했다.

이번 조치는 2022년 11월 FDA가 투석 중인 만성 콩팥병 환자에게 프롤리아를 투약하면 상당한 저칼슘혈증 위험이 있다는 경고를 업데이트한 것이다. 당시 FDA는 프롤리아를 투약한 투석 환자의 저칼슘혈증 발생을 추가로 조사한 내부 연구 결과를 토대로, 프롤리아가 입원 및 사망을 포함한 심각한 결과를 초래할 상당한 위험이 있다고 밝혔다.

FDA가 프롤리아를 투약한 만성 콩팥병 여성 환자 약 50만명을 대상으로 한 두 건의 임상연구 데이터를 추가 조사한 결과, 만성 콩팥병-미네랄뼈질환(CKD-MBD)을 앓고 있는 만성 콩팥병 환자에게서 중증 저칼슘혈증이 흔하게 보고됐다. 

또 프롤리아를 투약한 진행성 만성 콩팥병 환자는 중증 저칼슘혈증으로 인해 입원, 생명을 위협하는 사건, 사망 등 심각한 문제가 발생했다. 

중증 저칼슘혈증 사례 대부분은 프롤리아 투약 이후 2~10주에 발생했으며, 2~5주에 위험이 가장 큰 것으로 조사됐다.

이번 경고는 의료진이 프롤리아 처방 전 환자 신장기능을 평가하고, 진행성 만성 콩팥병 환자라면 다른 골다공증 치료제와 관련해 프롤리아의 중증 저칼슘혈증 위험을 고려하도록 하고자 이뤄졌다.

이에 초기 또는 지속 사용을 위해 프롤리아를 고려 중이라면, 혈중 칼슘 농도를 확인하고 CKD-MBD 평가를 실시하도록 권했다. 또 프롤리아 처방 전 CKD-MBD를 적절하게 관리하고 저칼슘혈증을 교정하며 중증 저칼슘혈증 및 관련 합병증 위험을 낮추기 위해 칼슘과 활성 비타민D를 보충하도록 주문했다.

FDA는 "투석 중인 환자를 포함해 진행성 만성 콩팥병 환자, 특히 CKD-MBD를 진단받은 환자에게 프롤리아 투여 시 CKD-MBD 진단 및 관리에 대한 전문 지식을 갖춘 의료진이 참여해야 한다"고 강조했다.

한편 프롤리아 투여 이후 발작 또는 부정맥 등 합병증을 예방하기 위해 혈중 칼슘 농도를 면밀히 모니터링하고 즉각적으로 저칼슘혈증을 관리하는 것이 필수다. 

아울러 의료진은 환자에게 혼동, 발작, 불규칙한 심장박동, 실신, 근육 경련 또는 근력저하, 얼굴 경련, 따끔거림, 무감각 등을 포함한 저칼슘혈증 증상이 나타난다면 즉시 의료진에게 보고하도록 알려야 한다.