[메디칼업저버 배다현 기자] UCB제약의 자가면역질환 치료제 '비메키주맙(Bimekizumab)'이 건선성 관절염(PsA) 환자 대상 장기 연구에서 지속적인 효과를 입증했다. 

이전에 종양괴사인자(TNF) 억제제에 반응이 불충분했던 건선성 관절염 환자에게 비메키주맙을 투여한 결과, 52주차까지 관절 및 피부 증상이 지속적으로 개선됐다.

52주차에 환자의 51.7%가 ACR50을 달성했으며, 65.9%가 건선중증도검사(PASI) 점수 100점에 도달했다.

5월 31일~6월 3일 이탈리아 밀라노에서 개최된 유럽류마티스학회 연례학술대회(EULAR 2023)에서는 비메키주맙 임상3상 BE COMPLETE의 52주 장기 확장 연구인 BE VITAL 결과가 공개됐다.

비메키주맙은 인터루킨 17A(IL-17A)와 인터루킨 17F(IL-17F)를 선택적으로 억제하도록 설계된 IgG1 단일클론 항체다.

임상3상 BE OPTIMAL, BE COMPLETE 연구에서 비메키주맙은 활동성 건선성 관절염 환자에서 16주차에 우월한 효능과 내약성을 보였다. 

이에 연구팀은 BE VITAL 연구를 통해 이전에 TNF 억제제에 부적절한 반응을 보이거나 반응이 나타나지 않은 건선성 관절염 환자를 대상으로 치료 52주차까지 비메키주맙의 장기 효과 및 안전성을 평가했다. 

BE VITAL에는 16주 동안 BE COMPLETE에 참여했던 환자들이 포함됐다. 환자들은 4주마다 비메키주맙 160mg 또는 위약을 피하주사하도록 2:1로 무작위 배정됐다.

이어 위약군은 16주차에 비메키주맙 치료로 전환해 52주차까지 36주 동안 비메키주맙을 투약했다.

보고된 유효성 데이터는 사례 혹은 무응답자 대체(non-responder imputation), 다중 대체(multiple imputation)를 사용해 관찰됐다.

52주 동안 나타난 치료 관련 이상반응(TEAEs)은 16주차에 위약에서 비메키주맙으로 전환한 환자를 포함해 비메키주맙을 1회 이상 투여한 환자에게서 보고됐다. 

총 400명의 환자 중 388명(97.0%)이 16주까지 치료를 완료했으며 그중 377명(94.3%)이 BE VITAL에 진입했다. 347명(86.8%)이 52주 치료를 완료했다. 

연구 결과 비메키주맙 효능은 16주차에서 52주차까지 유지됐다. 52주차에 비메키주맙군 51.7%와 위약/비메키주맙 전환군 40.6%가 ACR50을 달성했다. 

건선이 있는 환자(체표면적 3% 이상) 중 비메키주맙군 65.9%와 위약/비메키주맙 전환군 60.2%가 52주차 건선중증도검사(PASI)에서 완전히 깨끗한 피부를 뜻하는 PASI100을 달성했다. 

또 52주차에 비메키주맙군 47.2%와 위약/비메키주맙군 33.1%가 최소 질병 활성도(MDA)를 달성했다.

비메키주맙 치료를 받는 52주 동안 388명의 환자 중 243명(62.6%)에서 하나 이상의 부작용이 나타났으며 23명(5.9%)에게서 심각한 부작용이 보고됐다. 

악성종양(비흑색종 피부암 제외)은 비메키주맙 치료를 받은 2명(0.7%)에서 나타났다. 

칸디다 감염은 25명(6.4%)의 환자에서 나타났으나 모두 경도 혹은 중등도였다. 전신성은 한명도 없었다. 구강 칸디다증이 발생한 두 명은 연구를 중단했다. 

사망자(급사, 심장 사건 이력 포함)는 1명이었고, 2명에게서 주요한 심혈관 부작용이 나타났으며 염증성 장질환으로 판정되거나 가능성이 있는 경우는 없었다. 

연구를 진행한 영국 옥스퍼드대학병원 L. Coates 박사는 "TNF 억제제 불응성 건선성 관절염 환자에서 비메키주맙은 16주차에서 52주차까지 지속되는 임상적 유효성을 입증했다"며 "안전성 프로파일은 이전 보고와 일치했다"고 밝혔다.