[메디칼업저버 양영구 기자] 한국다케다제약은 제줄라(성분명 니라파립)가 이상반응 관리에 따른 용량 조절과 관계없이 난소암 1차 유지요법에서 일관된 유효성을 보였다고 21일 밝혔다.

이번 결과는 중국에서 진행된 임상3상 PRIME 연구의 사후분석 결과다. 

이번 하위분석은 1차 유지요법 중 치료 관련 이상반응(TEAE)으로 인한 용량 조절이 제줄라의 임상적 효과에도 영향을 미치는지 확인하기 위해 진행됐다.

PRIME 연구에 참여한 제줄라 투여군 중 용량 조절이 필요하지 않았던 환자 149명과 치료 관련 이상반응으로 용량 조절이 필요한 환자 103명을 대상으로 무진행생존(PFS)에 따른 위험비(HR)를 분석했다.

분석 결과, 이상반응에 따른 용량 조절에도 일관된 임상적 유효성을 보였다.

용량을 조절하지 않은 군과 용량 조절군 사이의 위험비는 0.89로, 이상반응 관리를 위한 용량 조절 여부에도 진행 또는 사망 위험에 차이가 없었던 것이다.

아울러 제줄라는 BRCA 유전자 변이 유무와 관계없이 일관된 치료 혜택을 보였다.

gBRCA 변이 환자만을 대상으로 진행한 하위 분석에서 용량을 조절하지 않은 군과 용량 조절군 간의 위험비는 0.60으로, 질병 진행 또는 사망 위험에 큰 차이가 없었다. 

대한부인종양학회 김재원 회장(서울대병원 산부인과)은 "난소암 1차 유지요법 중 발생하는 이상반응은 약물 비순응 및 치료 중단 등 문제로 이어지기에 면밀한 관리가 필요하다"며 "이번 연구 결과는 아시아 난소암 환자를 대상으로 한 연구인 만큼 국내 난소암 치료 환경에도 충분한 시사점을 선사할 것"이라고 말했다.