알렉티닙, 크리조티닙과 대결서 승기 굳혀
알렉티닙, 크리조티닙과 대결서 승기 굳혀
  • 최상관 기자
  • 승인 2019.04.12 06:07
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ALESIA 임상 3상 결과 PFS, ORR 등 우월, 부작용은 적어

[메디칼업저버 최상관 기자] 악성 림프종 인산화 효소(ALK)-양성 비소세포폐암 치료제인 알렉티닙(alectinib, 제품명 알레센자)이 크리조티닙(crizotinib, 제품명 잴코리)과의 대결에서 승기를 굳혔다.

임상 3상 연구 ALESIA 결과, 알렉티닙은 크리조티닙 대비 ALK-양성 비소세포폐암 환자의 무진행생존기간(PFS), 객관적반응률(ORR), 치료반응지속기간은 물론 부작용 발생률 등 효과와 안전성 측면에서 우월함을 입증했다. 특히 이번 연구는 아시아 환자만을 대상으로 했다는 점에서 더욱 의미가 깊다.

알렉티닙은 지난 2017년 글로벌 3상 임상 연구인 ALEX에서 크리조티닙보다 우월한 효과를 입증한 바 있다.

이번 연구를 수행한 중국 상하이호흡기병원 Caicun Zhou 박사는 “ALK-양성 비소세포폐암은 전체 비소세포폐암의 3~5%를 차지한다”며 “이번 연구는 아시아 환자만을 대상으로 ALK-양성 비소세포폐암 1차 치료제로 알렉티닙과 크리조티닙의 효과를 비교했다”고 의의를 밝혔다.

연구는 한국, 중국, 대만의 21개 지역에서 수행한 무작위 오픈라벨 임상 3상 연구로 2016년 3월부터 2017년 5월까지 진행됐다, 18세 이상인 ALK-양성 비소세포폐암 환자 187명이 참여했으며, 이들은 2:1로 알렉티닙 투여군(알렉티닙군)과 크리조티닙 투여군(크리조티닙군)에 각각 125명, 62명 배정됐다. 알렉티닙(600mg)과 크리조티닙(250mg)은 1일 2회 투여됐다.

추적 관찰 기간(중앙값)은 알렉티닙군 16.2개월, 크리조티닙군 15.0개월이었다.

1차 종료점에서는 연구자(investigator) 또는 독립 리뷰위원회(independent review committee)가 평가한 PFS를 확인했다. 분석은 치료의향(ITT) 분석을 통해 이뤄졌다.

연구 결과, 연구자가 평가한 PFS가 알렉티닙군이 크리조티닙군보다 11.1개월 길었으며, 질병 진행 및 사망 위험은 78% 낮았다(HR 0.22; 95% CI 0.13-0.38; P<0.0001). 또한 독립 리뷰위원회가 평가한 PFS도 알렉티닙군이 크리조티닙군보다 유의하게 길었다. 질병 진행 및 사망 위험은 63% 낮았다(HR 0.37; 95% CI 0.22-0.61; P<0.0001).

ORR은 알렉티닙군이 91%로 크리조티닙군(77%)보다 14%p 높았으며, 치료 반응 지속 기간은 알렉티닙군이 14.7개월로 크리조티닙군(12.6개월)보다 길었다(HR 0.22; 95% CI 0.12-0.40; P<0.0001).

중추 신경계 전이까지 걸린 시간으로 평가한 상대적 질병 진행 위험은 알렉티닙군이 크리조티닙군보다 86% 낮았다(HR 0.14).

3~5등급에 해당하는 중등도 이상의 부작용 발생률은 알렉티닙군이 29%로 크리조티닙군(48%)보다 낮았으며, 심각한 부작용 발생률도 마찬가지였다(15% vs 26%).

Zhou 박사는 “ALT-양성 비소세포폐암의 1차 치료로서 알렉티닙 600mg 1일 2회 복용이 임상적인 혜택을 입증했다”고 밝혔다.

한편 알렉티닙은 지난해 12월, ALK-양성 비소세포폐암 환자의 1차 치료로 급여가 확대 적용된 바 있다.

이번 연구는 10일 Lancet Respiratory Medicine 온라인판에 실렸다.


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