[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 모더나코리아가 허가 신청한 코로나19(COVID-19) 백신 ‘모더나스파이크박스2주(성분명 엘라소메란∙이멜라소메란)을 8일 허가했다.

이번에 허가한 백신은 코로나19 초기 바이러스와 오미크론 변이(BA.1) 바이러스 각각의 항원을 발현하는 메신저리보핵산(mRNA)을 주성분으로 하는 코로나19 2가 백신이다.

효능 및 효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며, 용법과 용량은 ‘기초접종 또는 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.5 mL(50㎍)를 추가접종’이다.

식약처는 모너나스파이크박스2주에 대한 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 유효기간 설정을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다.

해당 백신은 유럽연합(EU), 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등에서 조건부허가∙승인을 받아 추가접종에 사용되고 있다.

식약처는 “과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 의료제품을 안전하고 신속하게 공급해 국민 보건 향상을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.