[메디칼업저버 박선혜 기자] 화이자가 일부 항고혈압제에서 허용 수준을 초과한 발암물질이 검출돼 미국에서 자진회수를 진행한다.

자진회수 대상은 화이자가 유통하는 어큐레틱(성분명 퀴나프릴염산염/히드로클로로티아지드)과 그린스톤에 의해 공급된 두 가지 위임형 제네릭(퀴나프릴+히드로클로로티아지드, 퀴나프릴염산염/히드로클로로티아지드)이다.

화이자는 해당 항고혈압제에서 1일 섭취 허용량 이상의 니트로사민과 니트로사민류 불순물(N-nitroso-quinapril)이 검출돼 자진회수를 단행한다고 21일(현지시각) 발표했다.

앞서 캐나다 보건당국은 지난 3일 어큐레틱에서 니트로사민류 불순물이 검출돼 전체회수를 진행한다고 밝힌 바 있다. 

화이자가 미국에서 회수하는 제품은 어큐레틱 정제 6개 로트(10mg/12.5mg 2개, 20mg/12.5mg 3개, 20mg/25mg 1개), 퀴나프릴+히드로클로로티아지드 20mg/25mg 정제 1개 로트, 퀴나프릴염산염/히드로클로로티아지드 정제 4개 로트(20mg/12.5mg 3개, 20mg/25mg 1개)다. 

화이자는 보도자료를 통해 "해당 항고혈압제는 품목허가를 받은 지 20년 이상 지났고 강력한 임상 프로그램을 통해 안전성 프로파일을 확인했다"며 "현재까지 이번 리콜 관련 이상반응은 보고되지 않았다. 사용 가능한 데이터를 기반으로 해당 제품의 위험 대비 혜택은 여전히 긍정적이라고 본다"고 전했다.

이어 "장기간 니트로사민류 불순물 섭취는 사람에서 잠재적 암 위험 증가와 연관됐을 수 있지만, 이 약을 복용하는 환자에게 당장의 위험은 없다"며 "해당 항고혈압제를 투약 중인 환자는 의료진과 대체 치료옵션을 논의해야 한다"고 덧붙였다.

한편 국내에서는 미국에서 회수 대상이 된 화이자의 항고혈압제가 유통되지 않고 있다.