[메디칼업저버 양영구 기자] 한국 MSD는 항PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 식품의약품안전처로부터 고위험 조기 삼중음성유방암(TNBC) 치료를 위한 수술 전후 보조요법 적응증을 획득했다고 14일 밝혔다. 

지난해 7월 획득한 수술 불가능 국소 재발성 또는 전이성 TNBC 적응증에 이어 두 번째다.

이로써 키트루다는 치료 경험이 없는 2기 또는 3기 TNBC 환자에서 수술 전 보조요법으로 키트루다+항암화학요법(카보플라틴+파클리탁셀, 독소루비신 또는 에피루비신+사이클로포스파미드) 병용투여, 수술 후 보조요법으로 단독투여가 가능해졌다.

이번 적응증 허가는 TNBC 환자 1174명을 2:1 무작위 배정해 진행한 임상3상 KEYNOTE-522 연구가 기반이다. 

수술 전 보조요법에서 키트루다+항암화학요법은 항암화학요법 단독요법에 비해 근치적 수술이 불가능한 질병의 진행, 국소 및 원격 재발, 2차 원발암, 모든 원인에 의한 사망 위험을 위약 대비 37% 감소시켰다(HR 0.63; 95% CI 0.48~0.82; P<0.001).

36개월째 무사건 생존율(EFS)은 각각 84.5%, 76.8%로 집계됐다.

15.5개월(중앙값) 추적관찰 시점 키트루다 수술 전후 보조요법의 병리학적 완전관해율(pCR)은 64.8%로, 항암화학요법 단독요법 51.2%에 비해 통계적으로 유의한 개선을 보였다.

안전성 프로파일은 고위험 조기 TNBC 환자에 사용되는 항암화학요법 및 키트루다 단독요법과 유사했고, 새로운 안전성 이슈는 보고되지 않았다. 

대부분 면역 매개 이상반응은 수술 전 보조요법에서 발생했고, 수술 후 보조요법에서는 낮은 등급으로 관리 가능한 수준이었다. 

한국MSD는 "키트루다가 첫 유방암 적응증을 허가 받은지 1년 만에 TNBC 환자를 위한 새로운 치료 요법을 소개할 수 있게 됐다"며 "키트루다는 처음으로 TNBC에서 수술 전후 보조요법을 하나의 요법으로 구성, 수술 전 종양 크기 감소와 수술 후 재발 및 전이를 방지함으로써 새로운 치료법을 필요로 하는 고위험 조기 TNBC 환자들에게 희망이 될 것"이라고 강조했다.