[메디칼업저버 양영구 기자] 대웅제약(대표 이창재·전승호)은 SGLT-2 억제제 기전 항당뇨병 신약 이나보글리플로진의 메트포르민, 제미글립틴과의 3제 병용요법 국내 임상3상 탑라인 결과를 공개했다.

이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 제약사 중 처음으로 개발 중인 SGLT-2 억제제 계열 항당뇨병제다.

이번 임상3상은 책임 연구자인 부천성모병원 김성래 교수 외 27개 기관 연구진이 참여, 총 270여명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 다기관 무작위배정 이중눈가림 활성대조 치료적 확증 방식으로 진행했다.

임상에 참여한 환자들은 메트포르민과 제미글립틴을 병용투여하는 상태에서 추가로 이나보글리플로진 또는 다파글리플로진을 24주 동안 투여하며 두 군의 치료 24주째 당화혈색소 변화량을 비교했다.

연구 결과, 이나보글리플로진 투여군의 당화혈색소 변화량은 0.92% 감소하면서 다파글리플로진 투여군(0.86%)과 비교해 비열등성을 입증했다.

또 이나보글리플로진과 메트포르민, 제미글립틴 복용이 함께 필요한 중등증 당뇨환자에 투여했을 때 이상반응이나 약물상호작용이 발견되지 않았다. 

단독요법 및 메트포르민과의 2제 병용요법에 이어 3제 병용요법에서도 안전성을 확인한 것이다. 

김성래 교수는 "이나보글리플로진을 한국인 총 270여명을 대상으로 24주 동안 3제 병용투여해 다파글리플로진과 비교한 연구 결과를 통해 우수한 혈당강하 효과와 안전성을 확인했다"며 "이나보글리플로진 단독요법 및 2제 병용요법과 함께 제2형 당뇨병 환자의 좋은 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

이나보글리플로진의 3제 병용요법 임상3상에서 유의미한 결과가 도출되면서 대웅제약은 국내 제약사 최초로 SGLT-2 억제제 신약 출시에 한걸음 더 가까워졌다.

대웅제약은 곧바로 품목허가 신청에 돌입, 2023년 상반기 이나보글리플로진 단일제와 복합제를 출시한다는 계획이다. 

대웅제약은 "이번 임상 결과를 바탕으로 경증부터 중등증 당뇨병 환자의 혈당 조절에 도움을 줄 수 있는 국산 신약을 처방하는 날을 위해 매진하고 있다"며 "국내 최초로 신속심사대상 의약품으로 지정된 차세대 당뇨병 신약 이나보글리플로진을 신속하게 출시, 환자의 치료를 돕고 글로벌 헬스케어 기업으로서의 성장 동력도 지속적으로 확보하겠다"고 강조했다.