[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처는 MSD의 경구용 코로나19(COVID-19) 치료제 라게브리오(성분명 몰누피라비르)의 긴급사용승인을 결정했다고 23일 밝혔다.

라게브리오는 국내에 두 번째 도입되는 경구용 코로나19 치료제다. 리보핵산(RNA) 유사체로 코로나19 바이러스의 복제 과정에서 리보핵산 대신 삽입돼 바이러스 사멸을 유도하는 기전이다.

주사제 사용이 어렵고 기존 경구용 치료제인 팍스로비드를 복용할 수 없는 환자에게 사용, 환자가 중증으로 악화되지 않도록 하는 데 도움을 줄 것으로 보인다.

적용 대상은 연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증~중등증 성인 환자다. 다른 코로나19 치료제를 사용할 수 없거나 임상적으로 적절하지 않은 환자에 한해 사용된다. 

임부와 만 18세 미만 소아청소년 환자는 제외된다. 

환자는 하루에 800mg(200mg 4캡슐)씩 2회(12시간마다) 5일간 복용하며, 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 가능한 빨리 투여돼야 한다.

식약처는 기존 치료제를 사용하기 어려운 경증~중등증 환자 치료 대안 필요성, 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과 등을 종합적으로 고려, 결정했다고 설명했다.

외부 전문가로부터 자문을 얻은 결과에 따르면 라게브리오는 비임상·임상시험 결과를 통해 긴급사용승인 필요성이 인정되는 것으로 의견이 모아졌다.

또 오미크론을 포함한 변이 바이러스에 대한 라게브리오의 효과평가 결과와 외국 허가·승인 현황, WHO 치료 가이드라인, 외국 임상시험 결과 등을 추가적으로 검토한 결과, 긴급사용승인의 타당성이 인정됐다.

식약처는 "국내외 안전성 정보를 적극 수집해 보고하도록 하고, 온라인으로 부작용을 신고할 수 있는 체계를 구축해 중대한 부작용 피해가 발생하는 경우 인과성을 평가해 보상하는 등 환자 안전을 최우선으로 조치하겠다"고 말했다.

이어 "의약 전문가에게 라게브리오는 임부와 만 18세 미만 소아청소년에게 사용할 수 없다는 걸 안내하는 등 정보를 제공하겠다"며 "앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 의료제품을 안전하고 신속하게 공급, 국민의 일상 회복에 기여하도록 최선을 다하겠다"고 전했다.