[메디칼업저버 박선재 기자] 길리어드 사이언스의유방암 치료제 트로델비(성분명 사시투주맙 고비테칸)가 임상3상에서 1차 목표점을 만족시켰다고 발표했지만, 구체적 수치를 발표하지 않아 아쉬움을 남겼다.

트로델비는 동종계열 최초의 Trop-2 표적 항체약물접합체(ADC)로 전 세계 35개국 이상에서 절제 불가능 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 치료제로 승인된 약물이다. 

미국 캘리포니아대학 샌프란시스코 종합암센터 Hope Rugo 교수 연구팀이 진행한 이 연구는 TROPiCS-02 연구로 명명됐고, 글로벌, 다기관, 오픈라벨 임상3상 무작위연구다. 

연구에는 이전에 내분비요법, CDK4/6 억제제, 2~4차 항암화학요법을 받은 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자들이 참여했다. 

연구팀은 543명을 △트로델비군 △임상의사가 약물을 선택한 항암요법군으로 1:1로 무작위 배치했다. 임상의가 선택한 항암제는 에리불린, 카페시타빈, 젬시타빈,는 비노렐빈 등이었다.
 
1차 목표점은 트로델비군이 항암요법군보다 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)으로 측정한 무진행생존기간(PFS) 향상이었다. 

2차 목표점은 전체생존율(OS), 반응 기간, 전반적 반응률, 안전성 및 내약성, 삶의 질 향상 등이었다. 

연구 결과, 트로델비군이 임상의사가 선택한 항암요법군보다 PFS가 통계적으로 유의미하게 향상된 것으로 나타났다.  

Rugo 교수는 "여러 차례 치료를 받은 이력이 있는 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자에게 트로델비는 미충족 수요를 해결할 수 있다는 가능성을 보였다"고 말했다. 

그런데 길리어드 측은 세부 연구 결과를 발표하지 않고, 다가오는 학술대회에 구체적 데이터를 밝힐 것이라 발표했다. 

다만 연구 목적이 질병 진행 또는 사망률 위험을 30% 감소시키는 것과 중앙값 PFS를 0.9개월 통계적으로 유의미한 차이를 확인하는 것이라는 해석을 달았다. 

또 1차 목표점은 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 IMMU-132-01 1/2상에서 관찰된 것이 유지됐다는 얘기도 덧붙였다. 

길리어드 Merdad Parsey 최고의료책임자는 "트로델비는 치료하기 힘든 환자 집단에서 일관된 효과를 보였다"며 "현재 임상시험 데이터를 평가하고 있고, 어떤 환자에게 트로델비를 효과적으로 제공할 것인지 규제 당국과 논의하고 있다"고 말했다. 
 
이어 "2차 전이성 삼중음성 유방암 적응증과 2차 전이성 방광암 신속 승인 외에도 적응증을 확대하기 위해 노력하고 있다"고 덧붙였다.