[메디칼업저버 박선혜 기자] 베링거인겔하임의 SGLT-2 억제제 자디앙(성분명 엠파글리플로진)이 박출률과 관계없이 전체 심부전 치료제로 등극했다.

미국식품의약국(FDA)은 자디앙을 좌심실 박출률 경계(mid-range) 또는 보존 심부전(HFpEF) 치료제로 24일(현지시각) 허가했다.

지난해 8월 자디앙은 박출률 감소 심부전(HFrEF) 치료제로 승인받은 바 있다. 이번 결정에 따라 좌심실 기능과 관계없이 모든 심부전 환자에게 자디앙 투약할 수 있는 길이 열렸다.

허가 근거는 EMPEROR-Preserved 임상3상이다. 연구에는 뉴욕심장학회(NYHA) 기능 등급이 II-IV이고 박출률이 40% 이상인 만성 HFpEF 환자 6000여명이 모집됐다.

최종 결과에 의하면, 자디앙은 HFpEF 환자의 심혈관질환에 의한 사망 또는 심부전으로 인한 입원 등 위험을 21% 유의하게 낮췄다. 심혈관질환에 의한 사망 또는 심부전으로 인한 입원 비율은 자디앙군 13.8%, 위약군 17.1%였다. 

이상반응은 당뇨병 환자에게서 보고된 것과 일치했다. 자디앙 복용 시 단순 생식기 및 요로감염, 저혈압 등이 더 빈번하게 확인됐으나 이전에 보고됐던 이상반응이었고 새로운 안전성 문제는 없었다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 심혈관·신장 제품 담당 책임자 Norman Stockbridge 박사는 "자디앙이 모든 심부전 환자에게 효과적이지 않을 수도 있지만, 이번 승인은 우리가 심부전을 이해하면서 환자들을 위해 한 발 앞으로 나아갔다는 점에서 중요하다"며 "이번 허가로 의료진은 심혈관질환 관리를 위해 다양한 심부전 환자에게 치료옵션을 제공할 수 있을 것"이라고 밝혔다.