[메디칼업저버 양영구 기자] 한국다이이찌산쿄와 대웅제약은 양사가 수입 또는 제조하는 항고혈압제 올메사르탄 계열 완제의약품 21개 품목에 대한 정밀검사 결과, 아지도 불순물(AZBT)이 검출되지 않았다고 29일 밝혔다.

이번 조사는 지난 5월 캐나다 연방보건부가 일부 사르탄 계열 원료 항고혈압제에서 AZBT가 초과 검출돼 관련 치료제 회수 조치를 내린 데 따른 것이다.

AZBT는 인체 내에서 유전적 돌연변이를 유발하는 위험물질로 분류돼 있다.

양사는 올메사르탄메독소밀을 주성분으로 하는 완제의약품 21개 품목에 대한 조사에 착수했다. 조사 대상은 세비카, 세키바HCT, 올메텍, 올메텍플러스, 올로맥스, 올로스타 등이다.

조사 결과, 공정 최종 단계에서 AZBT가 검출되지 않은 것으로 확인됐고, 완제의약품은 제조공정 중 발생 가능성이 없는 것으로 나타났다.

대웅제약은 자체 분석법인 액체크로마토그래프-질량분석장비를 활용해 AZBT 잠정관리기준인 37.5㎍/g 보다 매우 낮은 1㎍/g이하의 양도 검출할 수 있도록 설정하고, 원료의약품과 완제의약품을 인위적으로 열과 빛에 노출시킨 뒤 검사하여 AZBT가 분해·생성될 가능성까지도 고려해 검사한 결과, 모든 대상 의약품에서 AZBT가 검출되지 않았음을 확인했다.

한국다이이찌산쿄 양현주 개발메디컬본부장은 “이번 원료 및 완제의약품에 대한 철저한 검사를 통해 올메사르탄 계열 고혈압 치료제의 품질에 문제가 없음이 확인된 만큼, 의료진과 환자들이 각각 안심하고 처방 및 복용해 환자들이 안정적으로 혈압을 관리해 나갈 수 있기를 바란다”고 말했다.

대웅제약 박은경 마케팅본부장은 “대웅제약과 다이이찌산쿄의 '올메사르탄 패밀리'는 본래 실측치 제출 검사 대상이 아니었지만, 의약품을 처방하는 의료진과 복용하는 환자들에게 불안감을 줄 수 있다고 판단해 선도적으로 자체검사에 나서 안전성을 확인했다”며 “각종 의약품 불순물에 대한 우려가 커지는 시점에서 양사는 의약품 품질관리와 생산공정에 있어 더욱 까다로운 시스템을 준수하는 데 협력해 나가겠다”고 전했다.