[메디칼업저버 양영구 기자] 로슈 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)과 BMS 옵디보(니볼루맙)가 초기 비소세포폐암(NSCLC) 치료 옵션을 넓히고 있다.

티쎈트릭은 미국식품의약국(FDA)으로부터 초기 비소세포폐암 치료를 위한 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 승인을 받은 바 있다.

옵디보는 화학요법과의 병용치료가 초기 비소세포폐암 환자의 수술 전 보조요법(neoadjuvant)으로서의 역할을 입증했다.

최근 BMS는 옵디보와 화학요법 병용이 초기 비소세포폐암 환자의 무사건 생존기간(EFS)을 개선했다고 발표했다.

BMS에 따르면 임상3상 CheckMate-816 중간분석 결과, 절제 가능한 1B~3A기 비소세포폐암 환자에서 수술 전 옵디보+화학요법은 화학요법을 단독으로 사용했을 때보다 통계적으로 유의미하게 EFS를 개선, 1차 목표점을 달성했다. 

다만 구체적 데이터는 향후 학회에서 공개한다는 방침이다.

BMS Abderrahim Oukessou 부사장은 "옵디보와 화학요법 병용 조합은 수술 결과에 영향을 미치지 않으면서 유의한 개선을 보였다"며 "특히 EFS 데이터는 암의 초기 단계에서 사용될 때 장기간 아웃컴을 개선할 수 있다는 증거"라고 강조했다.

BMS는 CheckMate-816 연구 데이터 평가를 완료한 후 보건당국에 제출할 계획이다.

이번 중간분석 결과에 따라 옵디보는 초기 비소세포폐암 환자의 수술 전 보조요법으로서의 가능성에 무게가 실렸다.

작년 10월 BMS는 CheckMate-816 연구 결과, 옵디보+화학요법이 비소세포폐암 환자의 병리학적 완전반응(pCR) 달성 비율을 개선하며 1차 목표점을 달성했다고 발표한 바 있다.

당시 결과에 따르면 옵디보+화학요법을 받은 환자의 pCR 비율은 24%로, 화학요법 단독 치료군 2.2%와 비교할 때 통계적으로 유의한 임상적 개선을 가져왔다(OR 13.94; 99% CI 3.49-55.75; P<0.0001).

이로써 수술 전 보조요법으로 평가하기 위한 pCR, EFS 등 2개의 1차 목표점을 충족한 것이다.

프랑스 파리 Saclay대학 Nicolas Girard 교수는 "초기 비소세포폐암 환자 30~55% 환자는 수술 후 재발을 경험하는 만큼 이를 억제할 수 있는 강력한 옵션이 필요한 상황"이라며 "옵디보+화학요법의 이번 EFS 데이터는 절제 가능한 초기 비소세포폐암 환자 치료 방법에서 중요한 의미를 가질 것"이라고 평가했다.

티쎈트릭은 지난 8월 FDA로부터 PD-L1 발현 양성 초기 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법으로 승인됐다.

승인의 기반은 올해 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 임상3상 IMpower010 연구 결과다.

연구 결과에 따르면 티쎈트릭은 PD-L1이 발현되고, 완전절제술을 받은 비소세포폐암 환자의 무질병 생존기간(DFS)을 개선했다.

이 연구는 종양 크기가 4cm 이상인 1B~3A기 비소세포폐암 환자가 포함됐다. 이들은 3주마다 티쎈트릭 1200mg 투여를 16사이클 진행하는 군(티쎈트릭군)과 최적의 지지요법 치료를 받는 군(BSC군)으로 1:1 무작위 배정됐다.

1차 목표점은 PD-L1 발현율 양성(SP263 기준 PD-L1 TC 1% 이상)인 2~3A기 환자, 무작위 배정 단계에서의 모든 2~3A기 환자, 1B~3A기 전체 환자 각각의 연구자 보고 DFS로 설정했다.

32.3개월(중앙값) 추적관찰한 결과, PD-L1 양성 2~3A기 환자 중 티쎈트릭군은 DFS 중앙값에 도달하지 않았다. 반면, BSC군은 35.3개월로 나타났다.

이는 티쎈트릭군이 질병 진행 또는 사망 위험이 34% 감소한 것을 의미한다(HR 0.66; P=0.004).

또 무작위 배정된 모든 2~3A기 환자에서의 DFS는 티쎈트릭군이 42.3개월, BSC군이 35.3개월로 나타났다(HR 0.79; P=0.02).

아울러 전체 환자군(1B~3A기)을 대상으로 한 분석에서도 티쎈트릭군은 DFS 중앙값에 도달하지 않은 반면, BSC군은 37.2개월로 나타나, 티쎈트릭이 환자의 질병 진행 또는 사망 위험을 19% 감소시킨 것으로 나타났다(HR 0.81; P=0.04).