[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국식품의약국(FDA)이 비-비타민K 길항제 경구용 항응고제(NOAC)인 자렐토(성분명 리바록사반)의 말초동맥질환(PAD)에 대한 적응증을 확대했다.

존슨앤드존슨 자회사인 얀센은 자렐토 적응증에 증상이 있는 PAD로 하지 혈관재형성술을 받은 환자가 포함됐다고 24일(현지시각) 보도자료를 통해 발표했다.

승인된 용법·용량은 자렐토(2.5mg 1일 2회)와 아스피린(100mg 1일 1회) 병용이다. 

이에 따라 자렐토는 하지 혈관재형성술을 받은 환자를 포함한 PAD와 관상동맥질환(CAD)에 모두 적응증을 획득한 최초이자 유일한 치료제로 등극하게 됐다.

적응증 확대의 근거가 된 연구는 VOYAGER PAD 임상3상이다. 

하지 혈관재형성술을 받은 PAD 환자 대상의 연구로, 자렐토+아스피린 병용요법 시 아스피린 단독요법보다 주요 하지 관련 사건 및 심혈관계 사건 발생 위험이 15% 유의하게 낮았다. 주요 출혈 위험은 두 치료간 의미 있는 차이가 없었다.

이에 앞서 COMPASS 임상3상에서는 자렐토+아스피린 병용요법이 만성 CAD와 PAD 환자의 주요 심혈관계 사건 발생 위험을 아스피린 단독요법보다 낮추는 것으로 확인됐다. 이를 토대로 자렐토는 2018년 FDA로부터 만성 CAD와 PAD에 대한 적응증을 허가받았다. 

미국 콜로라도의대 Marc P. Bonaca 교수는 "20년 이상 동안 많은 의료진은 하지 혈관재형성술을 받은 증상이 있는 PAD 환자에게 유효성 및 안전성 데이터가 제한적이라는 이유로 이중항혈소판요법을 진행해 왔다"며 "VOYAGER PAD와 COMPASS 연구를 통해 PAD 환자에서 혈소판과 트롬빈을 모두 표적 하는 이중 경로 억제의 유용성을 입증했다. 이러한 데이터는 이들 환자와 같은 취약군에게 근거 기반 관리전략을 진행하기 위한 새로운 치료 메커니즘을 제시한다"고 밝혔다.

한편 자렐토는 미국에서 9개 적응증을 가지고 있으며 이는 DOAC 중 가장 많다.