[메디칼업저버 양영구 기자] 폐렴구균백신 시장 경쟁이 본격화되고 있다. 

그동안 화이자는 프리베나13으로 시장 점유율 1위를 기록해왔다.

그러나 최근 MSD가 미국식품의약국(FDA)으로부터 15가 백신 백스누반스 허가를 따내면서 본격적으로 시장에서 경쟁이 이뤄질 전망이다. 

최근 FDA는 MSD의 폐렴구균백신 백스누반스의 판매 승인을 허가했다.

백스누반스는 18세 이상 성인에서 폐렴 연쇄구균으로 인한 침습성 질병 예방을 위한 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F 등에 대한 능동면역을 유도한다.

이번 허가는 성인을 대상으로 안전성, 내약성, 면역원성을 평가하는 7건의 무작위 이중맹검 임상연구 데이터가 기반이 됐다.

MSD에 따르면 백스누반스의 면역 유도반응은 프리베나13에 비해 비열등했다.

특히 백스누반스는 폐렴구균 공유 혈청형3(GMT ratio 1.62; 95% CI 1.40-1.87), 고유 혈청형 22F(GMT ratio 32.52; 95% CI 25.87-40.8), 33F(GMT ratio 7.19; 95% CI 6.13-8.43)에 대한 면역반응이 프리베나13보다 통계적으로 유의하게 더 큰 OPA GMT 비율을 보였다.

이상반응으로는 주사부위 통증이 75.8%로 가장 많았고, 피로(34.3%), 근육통(28.8%), 두통(26.5%), 주사부위 붓기(21.7%), 주사부위 홍반(15.1%), 관절통(7.7%) 등의 순으로 나타났다.또 면역억제제 요법을 받는 환자는 백스누반스에 대한 면역 반응이 감소할 수 있는 것으로 나왔다. 
 

MSD가 폐렴구균백신 신제품을 내놓으면서 그간 시장 점유율 1위를 차지해왔던 프리베나13과의 경쟁은 불가피해졌다.

현재 폐렴구균백신 시장은 프리베나13이 과반이 넘는 점유율로 1위를 차지하고 있다. 실제 프리베나13의 지난해 글로벌 매출은 58억 5000만달러(한화 약 6조 6000억원)를 기록했다.

한국에서도 프리베나13의 매출(아이큐비아 기준)은 2019년 494억원에서 2020년 813억원으로 큰 폭 증가했다. 올해 1분기에는 94억원의 매출을 올리고 있다.

그럼에도 화이자는 폐렴구균 20가 백신으로 상황 반전을 노리고 있다. 실제 MSD의 백스누반스가 FDA 허가를 받기 전 프리베나20의 미국 승인을 획득한 바 있다.

프리베나20은 기존 제품인 프리베나13에 비해 폐렴구균 혈청형 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F 등 7개를 더 커버할 수 있다. 

이 7개의 혈청형은 침습성 폐렴구균 질환을 유발하는 데다 높은 치명률, 항생제 내성 및 뇌수막염 등과 관련 있는 것으로 알려진다.

한편, 아스텔라스는 24가 폐렴구균백신 개발을 진행 중이어서 관련 시장 경쟁은 더 치열해질 전망이다.