[메디칼업저버 박선재 기자] 비인두암 환자의 치료법을 바꿀 수 있는 새로운 임상연구 결과가 공개돼 관심을 모으고 있다.

중국 제약사 준시 바이오사언스가 개발한 항PD-1 면역억제제 투오이(Tuoyi, 성분명 토리팔리맙)가 그 주인공이다.

투오이는 재발/전이성 비인두암 환자의 임상시험에서 비교군에 비해 PFS(중앙값)를 유의미하게 증시시키는 결과를 나타냈다. 

JUPITER-02 연구 공개 

투오이는 인간화된 IgG4K 단일클론 항체로, PD-1에 선택적으로 작용하는 면역항암제다. 중국에서는 3차 치료제로 승인받았고, 지난해 9월 미국식품의약국(FDA)은 혁신치료제로 지정한 바 있다. 

연구 결과 투오이는 재발/전이성 비인두암 환자의 1차 치료법으로 가치를 인정받았다. 연구는 6월 4~8일 열리는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2021)에서 5일 발표됐다.   

중국 중산대학 Rui-Hua Xu 박사 연구팀이 진행한 이 연구는 JUPITER-02 연구로 명명됐고, 무작위 대조군, 임상3상연구다. 

연구팀은 재발/전이된 비인두암 환자를 대상으로 ▲투오이+젬시타빈+시스플란틴(투오이군 n=146) ▲젬시타빈+시스플란틴(대조군 n=143)으로 1:1 무작위 배치했다.

연구팀은 환자를 입원시킨 상태에서 3주 동안 치료를 최대 6 사이클을 진행했다. 이후 치료 2년 동안 3주마다 두 군의 질병 진행과, 참을 수 없는 독성 등을 관찰했다. 

PFS, OS 유의미하게 향상

연구 결과 무진행생존기간(PFS)와 전체생존율(OS) 모두 유의미하게 향상됐다. 

구체적으로 PFS(중앙값)는 투오이군 11.7개월, 대조군 8개월이었다(HR 0.52; 95% CI, 0.36~ 0.74. P = .0003). 

OS는 아직 중앙값에 도달하지 않은 상태이다. 현재까지 수치는 투오이군 25명 사망, 대조군 39명 사망으로 사망률을 40% 감소시킨 것으로 나타났다.

또 전반적 반응률(ORR)은 투오이군 77.4%, 대조군 66.4%였다. 반응기간(중앙값)은 투오이군 10개월, 대조군 5.7개월이었다.  

1년 PFS는 투오이군 49.4, 대조군 27.9%였고, PD-L1 세부그룹에서 투오이군의 PFS가 향상됐다. 

임상시험 기간 중 나타난 3등급 또는 부작용은 두 군 모두 90% 이하였고, 치명적 부작용도 두 군 모두 3%이하였다. 특히 갑상선저하증과 같은 면역과 관련된 부작용은 대조군보다 투오이군에서 더 많이 발생했는데, 각각 19.9%, 39.7%였다.   

연구팀은 "이번 연구 결과는 재발/전이성 비인두암 환자의 1차 치료법의 새로운 기준을 제시했단"며 "임상의 변화를 가져올 수 있을 것"이라고 말했다. 

"잠재적으로 임상변화 가져올 것" 

미국 노스캐롤라이나대학 Jared Weiss 교수는 이번 연구의 의미는 비인두암 치료에서 오늘날 자주 사용하는 2차 치료대신 1차 치료에서 면역요법을 사용했다는 점이라고 평가했다. 

Weiss 교수는 "만일 FDA가 재발/전이 비인두암 적응증에 투오이를 승인한다면 1차 치료법으로서 투오이+젬스타빈+시스플라틴은 표준치료가 될 것"이라고 강조했다. 

발표 이후 진행된 토론에서 미국 워싱턴의대 Julie Gralow 교수도 재발/전이된 비인두암 환자 면역치료제와 항암화학치료제를 병용한 첫번째 연구라며, Weiss 교수의 의견에 동의한다고 말했다.