FDA, 한미약품 '롤론티스' 허가 잠정 연기
FDA, 한미약품 '롤론티스' 허가 잠정 연기
  • 정윤식 기자
  • 승인 2020.10.27 15:51
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코로나19로 미국 공무원 해외출장 제한 규정 탓
한국 현지 실사 외 다른 절차는 성공적으로 끝나
롤론티스
롤론티스

[메디칼업저버 정윤식 기자] 미국 식품의약국(FDA)은 한미약품이 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약 '롤론티스'에 대한 허가일정을 잠정 연기했다. 

코로나19(COVID-19) 전세계 확산에 따른 미국 공무원 해외출장 제한 규정으로 불가피하게 한국 실사(평택 바이오플랜트 대상)를 하지 못해 지난 24일로 예정됐던 허가일을 지킬 수 없었기 때문이다.

스펙트럼은 26일(현지시각) "FDA로부터 한국 실사 완료 때까지 롤론티스 허가를 잠정 연기한다는 통보를 받았다"며 "실사를 신속히 진행할 수 있는 방법을 FDA와 함께 적극적으로 찾고 있다"고 발표했다.

하지만 평택 바이오플랜트 실사 외에 미국 내 롤론티스 완제 생산처, 완제 포장 사이트, 스펙트럼 본사 대상 FDA 실사는 현재 모두 성공적으로 끝난 상황이다.

아울러 FDA가 허가서류 검토를 위해 요청한 허가 진행 관련 자료들 역시 모두 제출 완료됐다. 

한미약품은 "FDA가 스펙트럼에 'CRL(Complete Response Letter, 중대 결격사유가 있어 허가할 수 없음)'이나 '허가 거절(Rejection)'이 아닌 '연기(Defer Action)'라고 통보한 것은 평택 플랜트 실사 외에 허가에 필요한 다른 모든 절차가 성공적으로 마무리됐음을 의미한다"고 강조했다. 

한미약품은 이어 "한국 실사 일정이 다시 잡히면 FDA 허가 프로세스가 빠르게 가동될 것"이라고 예상했다.

당초 올해 3월로 계획됐던 FDA의 평택 바이오플랜트 실사는 국내·외 코로나19 확산으로 인해 두 차례 일정이 재조정된 바 있으나 전세계 감염병 확산세가 진정되지 않아 결국 FDA 심사 기한인 10월 24일 내에 한국 방문 실사가 성사되지 못했다. 

특히, 롤론티스 뿐 아니라 미국 외 지역에 신규 제조처를 가진 의약품들에 대한 FDA 실사가 불발됨에 따라 신약 허가 지연 사례가 전 세계에서 발생하고 있는 상황이며 FDA는 이와 관련한 새로운 가이던스를 지난 8월 발표했다.

한편, 한미약품에 따르면 롤론티스의 국내 허가 절차는 순조롭게 진행되고 있다. 

한미약품은 지난 5월 롤론티스 국내 허가를 신청했으며, 식품의약품안전처는 최근 롤론티스를 생산하는 평택 바이오플랜트에 대한 실사를 완료했다. 

한미약품 관계자는 "국내 허가의 경우 이르면 연내에 가능할 것으로 예상한다"고 말했다.

롤론티스는 한미약품이 개발한 호중구감소증치료제로, 미국 제약기업인 스펙트럼에 2012년 라이선스 아웃됐으며 스펙트럼은 글로벌 임상 3상을 끝내고 지난해 10월 FDA에 시판허가를 신청했다.                 



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