[메디칼업저버 주윤지 기자] 미국식품의약국(FDA)은 지난 26일 특정 소아·성인 중증 선천성심질환 환자에 심장수술보다 비침습적인(non-surgical) 심장판막을 최초로 허가했다.

이번 허가는 메드트로닉社 'Harmony Transcatheter Pulmonary Valve(TPV) System(하모니 카테터 폐동맥판 시스템, 이하 하모니 TPV)'에 해당한다.

하모니 TPV는 선천성심질환으로 인해 발생하는 중증 폐동맥 판막역류(pulmonary valve regurgitation) 환자를 위해 설계됐다. 폐동맥 판막역류는 우심실에 혈액 역류가 일어나는 현상을 나타낸다. 

즉 표준치료인 심장수술 없이 중증 폐동맥 판막역류 환자의 폐 혈류를 개선하기 위해 허가를 받았다. 

특히 하모니 TPV는 우심실에서 폐로 혈액을 운반하는 심장 부위 '우심실유출로(RVOT)' 관련 수술을 받았지만 RVOT 기능이 정상적이지 않은 중증 선천성심질환 환자에 허가됐다.

단, 하모니 TPV는 심장 부위를 비롯해 염증이 있는 환자에 금기됐으며, 항응고제 치료를 받을 수 없는 환자 또는 니티놀 민감성이 있는 환자에게도 금기됐다. 

하모니 판막이식술 중 하모니 판막이 접힌 카테터를 정맥에 주입해 우심실에 삽입한 다음 RVOT에 넣는다. 판막은 카테터에서 해제돼 자체적으로 학장 및 RVOT에 고정된다. 판막이 고정된 후 이는 문처럼 열리고 닫히면서 혈액이 올바른 방향으로 흐르도록 한다.

FDA에 따르면 하모니 TPV는 심장수술 필요까지의 기간을 연장하고 심장수술 필요 횟수도 줄일 수 있다.

FDA 기기·방사선건강센터 부속 심혈관기기부 Bram Zuckerman 국장은 "하모니 TPV는 특정 유형의 소아·성인 선천성심질환 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공한다"며 "우심실유출로를 수술했지만, 판막누출(leaky valves) 있는 환자에 덜 침습적인 치료 대안을 제공한다"고 밝혔다.

Zuckerman 국장은 "삶의 질을 개선하고 정상적 활동으로 더 빨리 복귀하도록 돕기 때문에 선천성심질환 환자군의 충족되지 않은 임상적 요구를 다룬다"고 밝혔다. 

이번 허가는 전향적 비무작위 다기관 임상시험 결과에 기반한다. 환자 70명에 하모니 TPV를 삽입한 이번 연구에 참여한 환자는 모두 연구 시작, 기기 삽입일, 퇴원일, 삽입 후 1개월·6개월·1년 시점에서 추적관찰됐다. 

또한 기기 삽입 후 5년 동안 매년 검토하고, FDA 승인후임상(PAS)에 따라 환자를 10년까지 추적관찰한다. 

1차 안전성 목표점은 기기삽입 후 시술·기기 관련 30일 내 사망으로 정의됐고, 연구 중 30일 내 사망자가 없어 안전성 목표점이 발생하지 않았다. 

1차 효과성 목표점은 기기 관련된 추가 수술·중재받은 환자 비율 및 6개월 내 허용 가능한 심장혈류 기능으로 설정됐다. ECG 데이터가 있는 환자를 검토 결과, 환자 89.2%가 1차 효과 목표점에 달성했다. 

이상반응(adverse events)은 불규칙·비정상 심장리듬(28.9% 중 14.1%는 심실빈맥), 판막 인근 누출(8.5% 중 1.4%는 중증누출), 소출혈(7%), 폐 판막 좁아짐(4.2%), 삽입판막 움직임(4.2%)였다. 

하모니 TPV는 '혁신기기지정(Breakthrough Device Designation)'을 받았으며 FDA 가장 엄격한 마케팅 승인절차 '시판전승인(PMA)' 통해 허가됐다. 혁신기기지정은 중증질환에 효과적인 의료기기 개발·검토를 촉진하는 FDA 절차다. 

또한 '미국-일본 의료기기 조화협업(U.S.-Japan Medical Device Harmonization by Doing Collaboration)'의 일환으로 개발됐다. 

선천성심질환은 알 수 없는 원인으로 출생부터 심장 기형·기능이 발생한 것을 의미한다. 선천성심질환 환자는 폐 혈류를 개선하기 위해 조기 심장수술이 필요하지만, 수술 후 폐동맥판이 작동하지 않으면 폐역류로 이어질 수 있다. 중증 폐 판막역류는 우심실-폐동맥도관 또는 인공판막을 배치하는 수술을 통해 교정할 수 있다.