[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 의료용 마약류 '졸피뎀'의 적정 사용을 위해 안전사용기준을 벗어나 처방한 의사에게 그 사실을 서면 통보하는 '사전알리미'를 4일부터 시행했다.

사전알리미는 마약류통합관리시스템으로 수집된 처방정보를 분석해 오남용이 의심되는 처방 사례를 의사에게 서면으로 알리는 제도로, 마약류 식욕억제제(2020년 12월)와 프로포폴(2021년 2월)에 대해 시행한 바 있다.

특히, 이번 알리미 발송 시 졸피뎀 성분 의약품의 주의사항과 안전사용정보 등을 담은 환자용 안내서를 함께 동봉해 의사가 진료·처방 시 활용할 수 있도록 할 예정이다.

세부 절차를 살펴보면, 지난해 9월 10일 졸피뎀 안전사용 기준을 배포한 후 2개월간(2020.10.1.∼11.30.) 마약류통합관리시스템으로 수집된 빅데이터를 분석해 안전사용기준의 최대용량, 연령, 최대기간을 벗어나 처방·사용한 의사 총 1720명에게 사전알리미를 1차로 발송한다.

1720명은 세부적으로 용량, 연령, 기간 초과 사용으로 나뉘며 각각 △하루 10mg(속효성) 초과 처방·사용 146명 △만 18세 미만 처방·사용 75명 △한 달(최대 31일) 초과 처방·사용 1499명으로 구분된다.

이후 2021년 3월부터 4월말까지 졸피뎀 처방·사용 내용을 관찰해 안전사용기준을 벗어난 처방 사례가 개선되지 않을 경우 사전알리미를 2차로 발송한다.

두 차례의 사전알리미 발송에도 불구하고 안전사용기준을 벗어난 처방행태가 개선되지 않으면 현장감시 등을 실시해 행정처분 등의 조치(마약류취급업무정지 1월)를 취할 계획이다.

이번 졸피뎀 사전알리미의 세부 절차와 시기는 관련 학회와 협회의 의견을 받아 검토·보완했으며 지난달 22일 개최한 '마약류안전관리심의위원회'의 의결을 거쳐 확정했다.

참여기관은 대한의사협회, 대한약사회, 대한개원내과의사회, 대한신경과의사회, 대한정신건강의학과의사회 등이다.

식약처 관계자는 "지난해 12월 식욕억제제부터 시작한 사전알리미 제도는 올해 진통제, 항불안제까지 확대해 시행할 예정"이라며 "내년에는 전체 마약류에 대해 시행함으로써 의료용 마약류 오남용 예방 및 안전한 사용을 위해 지속적으로 노력하겠다"라고 말했다.