[메디칼업저버 박선재 기자] 갱년기 여성에게 나타나는 안면홍조, 불면증 등 혈관운동신경증상(Vasomotor Symptoms: VMS)을 호르몬 제제를 사용하지 않고 치료할 수 있는 옵션이 생길 듯하다.

아스텔라스사의 VMS 치료제인 '페졸리네탄트(Fezolinetant)'가 임상3상에서 일차 목표점을 충족하면서 통계적으로 유의미한 결과값을 보인 덕분이다. 

VMS는 여성의 갱년기와 밀접한 관련이 있는데, 40~64세 여성 50% 이상에게서 영향을 주는 것으로 알려졌다.

이를 치료하기 위해 여성호르몬 제제를 사용하는데, 부작용이 생길 수 있는 단점이 있다.

현재 아스텔라스가 임상시험 중인 페졸리네탄트는 경구용 선택적 뉴로퀴닌(NK3) 수용체 길항제로 호르몬 제제의 대안으로 평가받고 있다.

SKYLIGHT 1, SKYLIGHT 2 연구

연구팀은 501명의 환자가 참여한 SKYLIGHT 1 연구와 527명이 참여한 SKYLIGHT 2 연구로 나눠 진행 중이다. 

두 연구 모두 이중맹검, 무작위 대조군 연구로 중등도~중증의 VMS 여성을 대상으로 페졸리네탄트 30mg와 45mg을 하루에 한번 투여한 여성과 대조군을 비교했다. 

총 52주 동안 진행되는 임상시험 중 12주 동안은 이중맹검, 대조군 위약군 시험 기간이었고, 이후 40주는 적극적인 치료를 확장하는 임상시험이다. 

연구 결과 기준점에서 VMS의 빈도와 심각도를 통계적으로 유의미하게 감소시켜 4개의 일차 공동 목표점을 충족했다.

치료와 관련된 심각한 응급상황의 부작용은 2% 미만이었고, 주된 증상은 두통이었다.  

현재 두 연구는 52주 동안 치료를 받은 환자를 대상으로 임상시험이 진행 중이다.

따라서 자세한 연구결과는 52주 분석이 끝난 이후 발표될 것으로 보인다. 

얀센 Salim Mujais 부사장은 "이번 페졸리네탄트의 임상결과로 고무된 상태"라며 "이번 결과는 중등도~중증의 혈관운동증상의 환자를 위해 선택적 뉴로퀴닌(NK3) 타깃 치료의 새로운 임상3상 데이터가 될 것"이라고 말했다.

이어 "페졸리네탄트 임상시험이 성공적으로 마무리되고, VMS의 새로운 치료 옵션이 되길 바란다" 덧붙였다.