[메디칼업저버 주윤지 기자] 최근 미국 의료기기사 '보스톤사이언티픽'과 '메드트로닉'은 각사의 심장 의료기기 안전성 문제로 리콜 조치를 시행했다.

보스톤사이언티픽은 피하 삽입형 제세동기 '엠블럼 S-ICD(EMBLEM S-ICD)'의 생산 과정에서 발생한 문제로 의료기기를 자발적 회수했다. 

메드토로닉은 흉부 스텐트인 'Valiant Navion'이 관련 임상시험에서 사망 사건을 포함해 중증 이상반응 3건과 관련돼 전 세계적으로 리콜했다. 

보스톤사이언티픽은 자사의 피하 삽입형 제세동기 엠블럼 S-ICD을 자발적으로 회수했고, 미국식품의약국(FDA)은 이를 최고 위험 단계인 '클래스 I(Class I)' 회수 조치로 19일 지정했다.

보스톤사이언티픽은 관련 의료기기 문제가 6차례 보고됐다며 사망 또는 부상 사례는 없었다고 밝혔다. 

FDA에 따르면 EMBLEM S-ICD 생산 과정에서 습기가 제세동기 내부로 들어가 고전압 충격 전달할 때 전기회로의 합선을 일으킬 수 있어 리콜이 시행됐다. 

생산 문제가 있는 제세동기를 사용했을 때 합선이 발생하면 충분한 전기충격이 전달되지 않아 심근경색(빈맥) 환자에게 생명을 구할 수 있는 전기충격이 지연되고, 이로 인해 중증 부상 또는 사망이 발생할 수 있다. 

피하 삽입형 제세동기는 심실의 비정상적인 심장박동(부정맥)이 감지되면 전기적 충격을 전해 정상박동으로 돌이키는 기기이며, 이는 가슴 위쪽 부위의 피부 아래(피하)에 배치된다. 

이번 회수조치는 EMBLEM S-ICD 모델명 'S-ICD A209' 및 'MRI S-ICD A219'에 해당되고, 이들은 지난 2015년 6월 1부터 2019년 9월 30일까지 유통됐다. 

미국 내 회수된 의료기기 수는 2825개, 리콜 조치는 2020년 12월 2일부터 시행됐다. 

아울러 이번 회수는 이번 달 초 별도로 시행된 철수 조치에 잇따라 발표된 것이다. 지난 2일 보스톤사이언티픽은 EMBLEM S-ICD 사용에 따라 사용 부위 인근의 골절 위험이 높아질 수 있다고 경고했다. 

골절 위험 관련 보고사례는 27건에 달했고 사망 사례는 1건이었다고 보스톤사이언티픽이 밝혔다.

보스톤사이언티픽코리아 관계자는 "FDA 공고에서 언급된 '피하 삽입형 제세동기 엠블럼 S-ICD' 자발적 회수 건과 관련해 국내에는 대상 환자는 없는 것으로 확인됐다"면서 "덧붙여 FDA에서 명시된 조치는 의료기기 수리·수정·레이블 재지정 등 문제가 감지되면 공고되는 자문커뮤니케이션(Correction)에 해당된다"고 밝혔다.

이어 "제품의 안전한 품질관리와 관련된 국내외 규정 준수에 최선을 하고 있다"고 덧붙였다. 

메드트로닉은 혈관 내 스텐트 이식에 사용되는 'Valiant Navion' 흉부 스텐트 이식시스템(thoracic stent graft system)을 전 세계적으로 회수한다고 17일(현지시각) 밝혔다. 

이는 스텐트를 사용한 'Valiant Evo Global' 임상시험에서 스텐트 파손(stent fracture) 사례가 발생한 것에 따라 이뤄졌다고 메드트로닉이 설명했다.

Valiant Navion은 FDA로부터 흉부대동맥 병변을 최소 침습적으로 치료하는데 2018년 허가를 받았다. 

메드트로닉에 따르면 이번 Valian Evo Global 연구에서 스텐트 파손으로 인해 환자 2명에서 제IIb형의 내부 누출((type IIb endoleaks)이 확인됐고, 이외 환자 1명이 사망했다. 

환자 3명의 이상사례 보고에 따라 메드트로닉은 추가 조사가 완료될 때까지 의료진은 관련 의료기기 사용을 중단하고 메드트로닉에 반품하기를 요청했다. 

메드트로닉은 "의료진은 Valiant Navion 흉부 스텐트 이식시스템으로 치료한 환자의 영상·이미지를 후향적으로 검토 및 확인하고 스텐트 파손 또는 제IIb형의 내부 누출 발생에 주의를 바란다"면서 "영상 결과에서 이런 현상이 관찰되는 경우 메드트로닉에 연락을 당부한다"고 보도문으로 밝혔다.