[메디칼업저버 양영구 기자] 보스톤사이언티픽은 피하삽입형 제세동기 엠블럼(EMBLEM S-ICD)이 임상적 유효성과 안전성을 입증했다. 

보스톤사이언티픽은 최근 열린 미국부정맥학회(HRS 2020)에서 S-ICD의 UNTOUCHED 연구 최종 결과를 발표했다고 19일 밝혔다. 

S-ICD는 부정맥이 감지되면 전기 충격을 전달하는 피하 이식형 심율동 전환 제세동기로, 심장과 혈관을 직접 접촉하지 않는 제세동기로 유일하다. 

UNTOUCHED 연구는 경정맥형 제세동기(ICD) 이식을 많이 받는 좌심실 박출률(LVEF)이 35% 이하인 환자 1111명을 대상으로 다국가, 전향적, 비무작위 형식으로 심장 돌연사의 1차 예방에 있어 S-ICD 시스템의 안전성과 유효성을 평가했다. 

임상연구 참여자의 53.8%는 허혈성 심장질환을, 87.6%는 심부전증을 앓고 있었다. 

S-ICD 이식 후 18개월이 지난 시점을 조사한 결과, 부적절한 전기충격(inappropriate shock)이 발생하지 않은 비율은 95.9%였다. 

이는 기존 피하삽입형 제세동기 및 혈관 내 삽입형 제세동기(TV-ICD) 대비 유하거나 낮은 수치다.

또 부적절한 전기충격의 주요 원인인 특정 신호 발생을 막고자 고안된 스마트 패스 센싱 필터가 삽입된 엠블럼 MRI S-ICD 이식군에서는 1년 후 조사 결과, 부적절한 전기충격이 발생하지 않은 비율이 97.6%로 나타났다. 

사우스캐롤라이나의대 마이클 에이시 교수와 마이클 골드 책임연구원은 "이번 연구는 현재까지 연구된 환자군 대비 참여환자의 LVEF가 훨씬 낮다"며 "고혈압과 당뇨 등 기저질환을 가진 환자가 많았음에도 불구하고 엠블럼 S-ICD, 엠블럼 MRI S-ICD의 높은 임상적 유효성과 안전성을 보여줬다"고 말했다. 

이어 "부적절한 전기충격 발생 비율도 해당 수치를 최소화 하도록 설계된 TV-ICD와 관련도니 다수 연구에서 확인된 비율보다 낮아 S-ICD가 심장박동조율이 필요 없는 심장 돌연사 고위험군 환자에서 1차 치료 옵션으로 사용될 수 있다는 걸 입증했다"고 강조했다. 

이와 함께 이날 학회에서는 PRAETORIAN 연구 결과도 발표했다. 

전향적 무작위 일대일 비교 방식의 이번 연구에서 S-ICD는 TV-ICD의 전극선 관련 합병증 및 심각한 감염을 방지하면서도 효과는 유사한 것으로 나타났다. 

보스톤사이언티픽코리아 김창현 부정맥사업부 총괄은 “이번 대규모 글로벌 임상연구 결과를 통해 S-ICD의 안전성 및 유효성이 다시 한번 확인된 만큼, 우리나라의 의료진들에게도 제세동기 결정을 위한 보다 충분한 임상적 근거를 제공할 수 있게 되었다”고 전했다. 

그는 “더 나아가 S-ICD가 국내 부정맥 환자들에게 안전하고 효과적인 1차 치료옵션으로 자리매김하길 기대해본다”고 말했다.