[메디칼업저버 주윤지 기자] 최근 SWEDEPAD 연구결과에 따르면 파클리탁셀 코팅 풍선·스텐트는 말초동맥질환 환자의 사망 위험을 증가시키지 않았다.

말초동맥질환은 폐쇄성 죽상동맥경화증으로 인해 다리 등 하지에 공급되는 혈류가 감소되는 특징이 있다.

절단술을 피하고 증상을 완화하기 위해 스텐트, 풍선 등을 사용한 혈관 내 중재법이 사용되는데, 중재법은 재협착 발생 위험이 있는 것으로 알려졌다. 이런 재협착 위험에 따라 중재법의 장기 안전성에 대한 의문도 제기됐다.

일반적으로 약물코팅기기에 파클리탁셀이 사용되는데, 파클리탁셀은 말초동맥질환 중재법에 승인된 약물로 코팅된 풍선·스텐트에 사용되는 항증식제(antiproliferative agent)이다. 

약물코팅기기(drug-coated device)는 재협착 위험을 줄이고 추가 시술·수술 가능성을 감소 시켜 의료계에서 지속 사용됐지만, 절단술 발생률 또는 삶의 질 감소와 같은 "환자 중심" 결과에 미치는 영향은 아직 밝혀지지 않았다. 

특히 지난 2018년 12월 6일 의학저널 JAHA(Journal of the American Heart Association)에 발표된 메타분석 결과에 따르면 파클리탁셀 코팅 기기는 더 높은 사망률과 연관돼 약물코팅기기의 장기 안전성에 대한 논란이 일어났다. 

메타분석 결과에 의해 일어난 논란에 따라 그 당시 약물코팅기기를 검토하는 SWEDEPAD(Swedish Drug Elution Trial in Peripheral Arterial Disease) 연구도 지난 2018년 12월 10일 일시 중지됐다.  

하지만 말초동맥질환 중재법에 사용되는 파클리탁셀 코팅 기기의 안전성에 대한 우려가 전 세계적으로 확산하자 SWEDEPAD 연구의 데이터·안전성 모니터링 위원회는 장기간 추적관찰과 중간분석을 진행하는 것을 권고했다. 

이에 스웨덴 예테보리대학교 조아킴 노르단스티그(Joakim Nordanstig) 교수 연구팀은 말초동맥질환에 약물코팅기기가 끼치는 영향을 검토하기 위해 SWEDEPAD 연구를 다시 진행했다.

지난 9일 의학저널 NEJM에 발표된 이번 다기관 무작위 오픈라벨 레지스트리 SWEDEPAD 연구는 말초동맥질환 환자 2289명을 포함했다. 

환자는 약물코팅기기군(n=1149명) 또는 비약물코팅기기군(n=1140명)에 무작위 배정됐다. 약물코팅기기는 모두 파클리탁셀로 코팅됐다. 

무작위 배정은 '만성 중증하지허혈(critical limb ischemia)' 환자(n=1480명) 또는 간헐성파행증 환자(n=809명) 등 말초동맥질환의 중증도에 따라 진행됐다. 

연구팀은 환자를 각 군에 배정한 이후 모든 사망 사건을 검토했다. 

환자를 평균 2.5년 추적관찰한 결과, 환자 574명은 사망했다. 

이를 분석한 결과 약물코팅기기군에는 293명(25.5%)이 사망했으며 비약물코팅기기군에서는 281명(24.6%)이 사망해 두 군간 통계적으로 유의미한 차이가 없었다(HR 1.06, 0.92-1.22). 

또한 1년 시점에서 모든 원인 사망률은 약물코팅기기군에서 10.2%(117명), 비약물코팅기기군에서 9.9%(113명)로, 두 그룹 간 유의미한 차이가 없었다. 

전체 추적관찰 기간에 발생한 사망 사건을 환자군별로 분석해도 두 그룹 간 유의미한 차이가 없었다. 

만성 중증하지허혈 환자 인구를 분석 결과, 약물코팅기기군의 사망률은 33.4%, 비약물코팅기기군의 사망률은 33.1%였다. 

간헐성파행증 환자 인구를 분석 결과, 약물코팅기기군의 사망률은 10.9%, 비약물코팅기기군의 사망률은 9.4%였다. 

연구 주 저자인 스웨덴 예테보리대학교 연구팀은 "이번 무작위 시험은 말초동맥질환 환자가 파클리탁셀 코팅 기기 또는 코팅되지 않은 기기로 치료를 받은 결과를 검토했다"면서 "모든 사망 사건에 대해 분석한 결과, 1년에서 4년까지 추적관찰 하는 동안 (두 그룹 간) 사망 사건 발생률의 차이가 보이지 않았다"고 결론을 내렸다.