[메디칼업저버 양영구 기자] 한국에자이는 파킨슨병 치료제 에퀴피나(성분명 사피나미드메실산염)가 보험급여 출시된다고 1일 밝혔다.

에퀴피나는 보건복지부 고시에 따라 운동 동요 증상이 있는 특발성 파킨슨병 환자에서 레보도파 함유 제제의 보조요법으로 급여를 적용 받았다.

에퀴피나는 파킨슨병 환자의 1일 1회 레보도파 부가요법으로 작년 6월 식품의약품안전처의 승인을 받았다.

에퀴피나는 도파민성 및 비도파민성 신호전달에 이중으로 작용하는 3세대 MAO-B(monoarmine oxidase-B) 억제제로, 임상3상을 통해 운동 동요 증상이 있는 파킨슨병 환자에서 운동 증상과 비운동 증상의 유의한 개선을 보였다.

현재 파킨슨병 표준 치료제로 레보도파가 사용되고 있으니, 5년 이상 장기복용 시 약 75%의 환자에서 합병증이 발생할 수 있다고 보고된다.

에퀴피나는 레보도파 부가 요법으로 레보도파 장기 복용으로 인해 감소할 수 있는 약효 지속시간을 증가 시킨다. 

운동 동요 증상이 있는 파킨슨병 환자에서 에퀴피나의 효능과 안전성을 평가한 SETTLE 임상3상 연구 결과, 에퀴피나를 24주간 복용한 환자군에서 위약군 대비 이상운동증 없는 약효 개시 시간(o\ON time)의 유의한 개선 효과가 관찰됐다(베이스라인 대비 변화: 에퀴피나 50-100mg/일 복용군 +1.42시간 vs. 위약군 +0.57시간, LS Mean difference in change: 0.96시간, 95% CI: 0.56, 1.37; p<0.001).

또 레보도파 부가요법으로써 레보도파의 약효 소실 시간(OFF time)을 위약 대비 유의하게 감소시켰을 뿐 아니라 (베이스라인 대비 변화: 에퀴피나 50-100mg/일 복용군 -1.56시간 vs. -0.54시간, LS Mean difference in change: -1.03시간, 95% CI: -1.40, -0.67; p<0.001), 병용 약제의 종류 또는 운동 동요 증상 정도와 관계없이 유의한 약효 소실 시간 감소를 보였다.

아울러 파킨슨병 환자의 삶의 질을 평가하는 PDQ-39 PDQ-39(Parkinson’s Disease Questionaire) 점수 평가 결과, 에퀴피나 50-100mg/일 복용군의 PDQ-39 점수의 베이스라인 대비 변화는 -3.17로 위약군 -0.68 대비 개선됐다(LS difference vs. placebo : -2.33, 95% CI: -3.98, -0.68; P=0.006).

또 다른 3상 임상 연구인 Study 016에서도 에퀴피나 100mg 복용군은 위약군 대비 PDQ-39 점수의 통계적으로 유의한 개선효과를 보였다(에퀴피나 100mg 복용군 베이스라인 대비 변화: -28.4, 95% CI, -31.9, 1.1, P=0.0360 vs 위약군: -11.9).

특히 정서적 웰빙과 관련된 항목에서 에퀴피나 100mg 복용군의 베이스라인 대비 24주 시점의 변화는 -5.14로 위약군에 비해 개선됐다(위약군 -1.37, p=0.0067). 

에퀴피나는 2년간의 장기 임상 데이터 Study 018에서도 삶의 질 개선을 확인했다.

2년 장기 연구에서 에퀴피나 100mg 복용군의 PDQ-39 정서적 웰빙 점수의 베이스라인 대비 평균 변화는 -4.56으로 위약군 대비 개선됐다(위약군 0.10, P=0.0006).

아울러 두 건의 3상 임상 연구(SETTLE study, Study 016)의 통합 분석 결과, 에퀴피나 100mg을 24주 복용한 환자군은 위약군 대비 진통제 사용이 23.6% 유의하게 적었다(95% CI: 41.1, 1.0; P=0.0421). 

한국에자이 고홍병 대표는 “치료 옵션이 부족했던 국내 파킨슨병 환자들에게 새로운 치료 옵션을 선보이게 돼 기쁘다”며 “국내 파킨슨병 환자들의 치료 부담을 낮출 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.