제네릭 출시된 아질렉트, 에퀴피나 강한 도전 이겨낼까?
제네릭 출시된 아질렉트, 에퀴피나 강한 도전 이겨낼까?
  • 신형주 기자
  • 승인 2020.06.30 06:00
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국내 제약 25개사 47품목 아질렉트 제네릭 출시
에자이 MAO-B 억제제 에퀴피나 시판허가로 경쟁 가세
이미지 출처 : 포토파크닷컴
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[메디칼업저버 신형주 기자] 중간 뇌에 존재하는 흑색질 세포가 손실돼 나타나는 만성 진행성 퇴행성 중추신경계 질환인 파킨슨병을 치료하기 위해 도파민의 전구물질인 레보도파나 도파민 수용체를 자극해 도파민의 기능을 나타내는 도파민 효능제가 주로 사용되지만, 항콜린 제제, COMT효소 억제제, MAO-B 억제제 등이 처방되고 있다.

특히, MAO-B 억제제는 신경세포에서 내인성 및 외인성 도파민이 MAO-B 효소에 의해 대사되는 것을 선택적으로 억제해 흑색질 내 도파민의 농도을 증가시킨다.

이런 선택적 도파민 효력 증강 효과로 인해 특발성 파킨슨병에서 치료효과를 높이고 있다.

MAO-B 억제제인 룬드백의 아질렉트(성분명 라사길린)는 2013년 국내에서 시판 허가 이뤄지고, 2017년부터 시장에 출시된 이후 꾸준히 성장해 왔으며, 2018년 저용량인 0.5mg이 출시되면서 MAO-B 억제제 시장을 독식했다.

그러나, 지난해 9월 아질렉트의 재심사기간이 만료되면서 제네릭 출시가 줄을 잇고 있다. 대표적으로 종근당, 보령, 대웅, 한국콜마 등 25개사 47개 품목에 이르고 있다.

제네릭 중 보험급여 적용을 받고 있는 것은 종근당의 에도파벨, 한국콜마의 라자렉트, 보령제약의 보령라사길린, 대웅제약의 베아렉트, 명인제약의 라사린, 환인제약 라사핀, 한국글로벌제약 라사민, 제일약품 라사원, 이연제약의 이연라사길린, 하나제약 뉴질렉트, 현대약품 라사질트, 마더스제약 이지렉트, 유유제약 유렉트, 삼일제약 길렉트, 대웅바이오 아질라사 등이다.

제네릭들의 출시와 보험급여 적용과 함께 아질렉트는 지난 3월부터 보험약가가 30% 인하로 악재가 겹쳐지고 있다.

여기에, 지난 25일 같은 MAO-B 억제제인 신약 에자이의 에퀴피나(성분명 사피나미드)가 식약처로부터 품목허가를 받아 시장 출시를 앞두고 있어 아질렉트는 제네릭과 에퀴피나와 경쟁이 불가피한 상황이다.

시장조사기관 아이큐비아 자료에 따르면, 아질렉트의 2019년 1분기 매출은 38억 4700만원이었지만 올해 1분기 매출은 37억 300만원으로 3.8% 감소했다.

아이큐비아 자료에 등재된 8개 제네릭 품목 올해 1분기 매출은 △대웅바이오 아질라사 1800만원 △마더스제약 이지렉트 1600만원 △환인제약 라사핀 1400만원 △삼일제약 길렉트 940만원 △한국글로벌제약 라사민 780만원 △제일약품 라사원 610만원 △종근당 에도파벨 377만원 △이연제약 이연라사길린 68만원 등을 기록했다.

아직 제네릭들이 아질렉트의 시장을 잠식하는데는 한계가 있지만, 올해 1분기만의 자료이기 때문에 시장 잠식은 더 커질 전망이다.

아질렉트의 시장 상황은 에자이의 신약 에퀴피나가 어느 정도 시장에 파급력을 나타낼지가 관건이다.

에자이 에퀴피나는 특발성 파킨슨병 환자에서 레보도파 함유 제제 보조요법으로 식약처 허가를 획득했다.

식약처의 허가 근거가된 다국가 SETTLE 3상 임상시험은 레보도파 단독 혹은 다른 파킨슨병 치료제와 병용요법을 치료받고 있으며, 운동 동요가 있는 중-후기 파킨슨병 환자에서  부가요법으로서의 유효성을 평가했다.

SETTLE 임상시험인 시험 279 및 시험 016/018 1차 유효성 평가변수는 '문제가 되는 운동이상증이 없는 ON시간'의 베이스라인 대비 변화였으며, 2차 유효성 평가변수는 OFF시간,  UPDRS II 및 III, 그리고 CGI-C (임상총괄평가 척도 변화)였다.

SETTLE 임상시험에서 1차 및 선택적 2차 유효성 평가변수는 위약 대비 유의한 우월성을 보였으며, 위약 대비 에퀴피나에서 ON 시간에 대한 효과는 24개월간 유지됐다.

에퀴피나는 선택적이고, 가역적인 MAO-B 억제 효과를 가지며, 내인성 도파민 및 레보도파에서 기원한 도파민의 뇌의 농도를 증가시킨다.

이 MAO-B 억제는 이 약의 주요 작용 기전으로 여겨지며, 비-도파민 효과를 가진다.

이상반응은 에퀴피나를 투여한 환자군에서 적어도 2% 이상 발생했고, 가장 흔한 이상반응은 운동이상증, 낙상, 구역 및 불면증 등이었다.



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