파킨슨 치료 위한 신약 에자이 '에퀴피나' 승인
파킨슨 치료 위한 신약 에자이 '에퀴피나' 승인
  • 신형주 기자
  • 승인 2020.06.25 09:57
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식약처, 특발성 파킨슨병 환자에서 레보도파 함유 제제 보조요법으로 허가

[메디칼업저버 신형주 기자] 에자이의 파킨슨병 치료를 위한 신약 에퀴피나(성분명 사피나미드)가 식약처로부터 품목허가를 받았다.

식품의약품안전처는 24일 에자이의 에퀴피나를 운동 동요 증상이 있는 특발성 파킨슨병 환자에서 레보도파 함유 제제의 보조요법을 승인했다.

에퀴피나는 레보도파 함유 제제와 병용으로 투여할 수 있으며, 1일 1회 50mg으로 투약을 시작해 개개 환자의 반응과 내약성에 근거해 1일 1회 100mg으로 증량할 수 있다.

경증의 간장애 환자에서의 용량 조절은 필요하지 않으며, 증등도의 간장애 환자에서 용량은 1일 50mg을 초과해서는 안된다. 중증의 간장애 환자에서는 투여가 권장되지 않는다.

식약처의 허가 근거가된 다국가 SETTLE 3상 임상시험은 레보도파 단독 혹은 다른 파킨슨병 치료제와 병용요법을 치료받고 있으며, 운동 동요가 있는 중-후기 파킨슨병 환자에서  부가요법으로서의 유효성을 평가했다.

SETTLE 임상시험인 시험 279 및 시험 016/018 1차 유효성 평가변수는 '문제가 되는 운동이상증이 없는 ON시간'의 베이스라인 대비 변화였으며, 2차 유효성 평가변수는 OFF시간,  UPDRS II 및 III, 그리고 CGI-C (임상총괄평가 척도 변화)였다.

SETTLE 임상시험에서 1차 및 선택적 2차 유효성 평가변수는 위약 대비 유의한 우월성을 보였으며, 위약 대비 에퀴피나에서 ON 시간에 대한 효과는 24개월가 유지됐다.

에퀴피나는 선택적이고, 가역적인 MAO-B 억제 효과를 가지며, 내인성 도파민 및 레보도파에서 기원한 도파민의 뇌의 농도를 증가시킨다.

이 MAO-B 억제는 이 약의 주요 작용 기전으로 여겨지며, 비-도파민 효과를 가진다.

이상반응은 에퀴피나를 투여한 환자군에서 적어도 2% 이상 발생했고, 가장 흔한 이상반응은 운동이상증, 낙상, 구역 및 불면증 등이었다.



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