[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 치매, 전립선암, 대장암의 진단 보조기기로 개발 중인 인공지능(AI) 의료기기 소프트웨어 3종의 신속한 제품화를 위해 안전성 및 성능 등의 평가 기준을 개발해 안내서로 제작했다고 23일 밝혔다.

소프트웨어 3종은 △뇌영상 검출·진단보조 소프트웨어 △전립선암 영상검출·진단보조 소프트웨어 △대장암 영상 검출·진단보조 소프트웨어이다.

안내서의 주요내용은 인공지능 소프트웨어 안전성 및 성능 평가기준, 의료기기 사이버 보안 적용방법, 임상시험 설계방법 및 유효성 평가기준 등이다.

이번에 개발한 평가 기준은 해당 제품의 개발 진행 단계부터 안전성과 성능 평가에 최적의 기준을 따를 수 있도록 개발업체와 협의체를 구성해 기술화한 것이 특징이다.

이번 개발은 '한국판 뉴딜 종합계획'의 일환이며, 의료 빅데이터를 통해 의사의 진료·진단을 지원하는 인공지능 서비스인 과학기술정보통신부 '닥터앤서' 프로그램 개발 지원을 위해 추진했다.

닥터앤서(Dr.Answer; Ai, Network, Software, ER) 프로그램은 치매 등 8개 중증질환 대상 진단지원 소프트웨어로 구성된 것으로 알려졌다.

식약처는 이번 평가 기준 개발에 따라 향후 개발업체들이 제품개발 전략 마련과 임상시험계획, 허가 등의 절차에 효율성을 높일 수 있을 것으로 기대했다.

식약처는 올해 '국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)' 인공지능 의료기기 실무그룹의 초대 의장국으로 선정됐으며, 지난 2017년에는 세계 최초로 '인공지능 의료기기 가이드라인'을 마련하는 등 인공지능 의료기기 기술의 국제표준을 선도하고 있다.

IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)는 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국, 유럽 등 10개국 규제당국자 협의체로, 우리나라는 2017년 12월에 가입했다.

한편, 식약처는 그동안 발간된 인공지능 의료기기 가이드라인 10종에 대해 적용대상과 주요내용 등을 소개하는 동영상도 제작했다.

식약처 관계자는 "앞으로도 첨단 의료기기 연구·개발을 통해 환자 치료 기회가 확대될 수 있도록 첨단 의료기기에 대한 평가 기준을 선제적으로 제공하고 닥터앤서 프로그램의 제품개발을 적극 지원할 예정"이라고 말했다.