[메디칼업저버 정윤식 기자] 유니메드제약의 히알루론산나트륨 성분 주사제 2품목에 허가 취소가 내려졌다(약사법 제62조 위반에 따른 행정처분).

식품의약품안전처와 질병관리청은 유니메드제약의 '유니알주 15mg', '히알론디스포주', '유닐론디스포주' 3개 품목에 대해 품질(무균시험)검사 결과 부적합을 확인해 오는 2월 4일자로 허가를 취소한다고 28일 밝혔다.

이번 조치는 최근 증가한 백내장 수술 후 진균성 안내염 발생 관련 역학조사 결과, 해당 품목과 진균성 안내염 발생과의 연관성을 확인했기 때문에 내려졌다.

앞서 식약처는 지난해 12월 해당 3개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 및 전 제품 회수 조치를 명령한 바 있다. 

이후 품질검사 부적합에 따라 해당 품목 허가 취소 처분을 위해 청문 등 행정 절차를 진행해 왔다.

질병청은 지난해 9월~11월 사이 발생한 백내장 수술 후 진균성 안내염 사례 146건 중 136건(93.2%)이 해당 품목을 사용한 것으로 확인했다.

또한 해당 품목에 대한 식약처 품질검사에서 확보한 진균(곰팡이균)과 해당 품목을 사용한 진균성 안내염 환자 42명의 검체를 배양한 결과 모두 진균(곰팡이균)인 'Fusarium spp.'가 확인됐다.

식약처 관계자는 "앞으로 의약품 제조·수입자에 대해 더욱 철저히 관리·감독해 품질이 확보된 의약품이 유통될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 

한편, 진균성 안내염은 유니알주 15mg의 문제가 되는 제조번호 제품이 공급된 9월 이후 증가하다가 해당 점탄물질의 사용을 중단한 11월 이후 감소한 것으로 조사됐다.